来源：市场资讯
（来源：第一风口）
一家年产值达30亿元的医药企业，在频频宣示严控质量底线的同时，却屡屡因产品缺陷触碰监管红线。
近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，山东朱氏药业集团有限公司（下称“朱氏药业”）因“质量管理体系存在严重缺陷”，被国家组织高值医用耗材联合采购办公室取消“输尿管介入鞘品种”中选资格，并被列入“违规名单”，同时被暂停参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格，暂时期限为2026年5月22日至2027年11月21日。
根据国家药品监督管理局发布的飞行检查通告，朱氏药业因“质量管理体系存在严重缺陷”被要求停产整改，主要涉及以下问题：
一是，机构与人员方面。管理者代表履职能力不足，不熟悉医疗器械相关法规，成品检验和放行把关不严，对抽检不合格问题调查分析不到位，整改措施缺乏有效性。不符合《规范》中企业从事影响产品质量工作的人员，应当具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
二是，质量控制方面。企业部分成品检验记录不可追溯，修改气相色谱仪操作系统时间，导致部分检验记录日期与实际不一致，无菌注射器部分批次产品环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期，时间逻辑错误，未能提供气相色谱仪部分使用记录。不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
据了解，今年1月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果。此次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。朱氏药业位列其中，仅入选“输尿管介入鞘”品种。
这意味着，仅四个月后，朱氏药业便因质量问题遭遇“红牌罚下”，痛失这张众多医药耗材企业竞相争逐的集采“入场券”。
此次事件再次暴露出朱氏药业在质量安全管理上的长期漏洞。公开信息显示，自2023年以来，该企业已累计10次遭到监管部门处罚，其中6次涉及产品不合格。
就在今年2月，国家药监局发布的医疗器械监督抽检结果显示，朱氏药业生产的压电网式雾化器因“样品在正常检验过程中不能正常使用”被判定不合规。紧接着在5月11日，该企业又因生产销售标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械，被山东省药品监督管理局处以2.5万元罚款。
官网资料显示，朱氏药业始创于2003年12月，注册资本5亿元，拥有在册员工5000余人，年产值达30亿元。朱氏药业称，集团致力于“用近乎苛刻的标准打造完美的产品”，已根据ISO9001、ISO13485标准建立质量管理体系，严格规范生产流程，运用CP、MSA、5S等管理理念加强对产品质量的控制。
另据财经生活帮报道，在单县2026年“3·15”国际消费者权益日纪念暨政府开放日活动上，朱氏药业集团董事长朱坤福先生表示，集团公司将把法治理念贯穿于生产经营全过程，严格执行国家法律法规和行业标准，落实质量主体责任，确保每一件产品都经得起市场的检验和消费者的审视。
撰写/风口财经记者 张亭旺
编辑/风口财经编辑 田亮
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