巴西当地时间2026年5月29日下午，圣保罗州雅乌市，Santa Casa de Jaú医院手术室内，骨科医生José Roberto Pengo Junior正在为一名73岁女性患者实施左侧全膝关节置换术（TKA）。困扰这位患者多年的膝关节炎，即将在这间手术室里画下句号。
关于这台手术，真正值得记录的，是手术室里那套来自中国的骨科手术机器人系统——锟铻全骨科手术机器人——在此次手术中完成了在国际医院的首次临床落地。
更值得关注的是，手术中使用的是巴西本地假体品牌。这意味着锟铻®需要在一套全新的假体体系下完成术前规划、截骨执行与术中导航。最终，术后X光平片显示患者下肢力线精准恢复，这套国产系统在陌生假体数据条件下完成了一次真实临床验证。
一台公立医院的手术，为何值得关注
对于医疗器械企业而言，获得海外注册许可只是进入市场的开始，真正的考验往往发生在医院内部。
Santa Casa de Jaú是巴西当地具有代表性的医疗机构之一。在此次手术之前，医院团队对系统的规划能力、导航精度、操作流程以及与现有临床体系的适配性进行了评估，最终决定采用锟铻®辅助手术。
对于元化智能而言，这也是锟铻®从国内临床积累走向海外真实应用的重要一步。
过去几年，锟铻®已陆续进入中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等国内大型医疗机构开展应用，并先后在解放军总医院、华西医院、瑞金医院、中南大学湘雅医院、新疆医科大学第一附属医院、广东省人民医院及陆军军医大学新桥医院建立七大临床中心。
公开资料显示，截至目前，锟铻累计临床应用已超过6000例，覆盖关节、脊柱及创伤等多个骨科场景。
此次巴西手术，则是这一系统在国际医院环境中的首次临床验证。
开放平台：这一次，假体厂商没有“锁住”手术台
在骨科手术机器人领域，假体适配问题长期存在一道隐形门槛。
主流国际骨科机器人产品，大多与特定假体品牌存在深度绑定关系——机器人系统内预置的假体数据库，往往只覆盖合作厂商的产品线。这意味着医院在引入机器人辅助手术的同时，实际上也在一定程度上被限定了假体选择权。对于巴西、东南亚等新兴市场而言，本地假体品牌往往具有成本、供应链乃至临床习惯上的优势，但在封闭架构的机器人面前，这些优势难以发挥。
锟铻的架构逻辑与此不同。该系统采用开放平台设计，支持多品牌植入物数据接入，可兼容不同假体品牌的参数数据库。此次巴西手术中，José Roberto Pengo Junior医生选用的是本地假体产品，系统完成了对假体数据的完整适配，手术规划、截骨执行与术后力线均达到预期精度。
在术后访谈中，Pengo Junior医生表示，机器人系统与本地假体的数据匹配表现符合他的预期，这让他对在后续手术中继续使用该系统持开放态度。他同时提到，能够自主选择熟悉的假体品牌，对于临床医生而言是一个重要的实用价值。
对于希望进入国际市场的骨科机器人系统而言，开放假体兼容能力，直接决定了它能否真正融入当地医院的临床生态，而不是要求医院为了用机器人而重新调整假体采购体系。
亚毫米精度背后的系统能力
开放架构解决的是融入问题，而真正决定机器人价值的，仍然是临床表现。
此次手术中，锟铻®的表现建立在其完整的技术架构之上。作为元化智能自主研发的全骨科手术机器人系统，锟铻采用“三车协同”架构，由主控台车、导航仪车与机械臂车共同组成。
其中，主控台车搭载自主研发的软件系统，可支持个体化手术方案规划，并具备30点配准与安全边界控制能力；导航仪车采用335Hz高刷新率光学导航系统，实现术中实时追踪；机械臂车则采用7自由度设计，完成高精度执行。
术前，系统基于患者CT影像完成三维重建，对下肢力线、截骨范围以及假体位置进行量化分析，并形成个体化手术规划方案。
术中，导航系统持续追踪患者解剖结构变化，并将数据实时反馈至机械臂执行端。机械臂在安全边界约束下完成截骨动作，将执行精度控制在亚毫米级别。
相比传统手术方式，更值得关注的是其间隙量化能力。全膝关节置换术中，软组织平衡和关节间隙管理直接影响术后功能恢复与长期稳定性。长期以来，这部分工作更多依赖术者经验判断。
锟铻®则能够在术中实时量化患者间隙状态，并支持医生根据数据动态调整规划方案，将原本依赖经验的判断过程转化为可量化、可参考的信息依据。
从临床角度看，精准的力线恢复、稳定的软组织平衡以及更准确的假体放置，是降低术后疼痛、减少假体松动与翻修风险、促进快速康复的重要基础。
而这些能力，也正是骨科机器人价值最终落脚的地方。
国际化的地基：认证、注册与临床积累
锟铻®能够在巴西公立医院完成临床落地，背后是元化智能过去几年持续推进国际化布局所积累的基础。
在市场准入层面，锟铻®已获得巴西等多个国家和地区的注册许可，并于近期取得由BSI颁发的欧盟MDR证书。
对于医疗器械行业而言，MDR被认为是目前全球最严格的监管体系之一。相比传统CE认证，MDR对产品安全性、临床证据、质量管理体系以及上市后监管提出了更高要求。对于许多海外医院和采购机构而言，欧盟MDR不仅意味着产品获得欧洲市场准入资格，也代表其已经通过较高标准的法规与质量体系审核。
与此同时，元化智能的国际化布局并不仅停留在注册层面。
2022年，公司在香港科学园设立国际总部；2023年成为香港OASES重点合作企业；2024年获得“香港品牌”认证，逐步形成深圳研发中心与香港国际窗口协同发展的双总部布局。
产品层面，公司围绕骨科机器人构建起覆盖设备、软件、耗材及康复环节的体系化能力。2025年，锟铻®相继完成脊柱与创伤模块审批，实现髋、膝、单髁、脊柱及创伤“五合一”能力闭环。同年累计获得12张国内外医疗器械注册认证。
此次巴西临床落地，正是这一系列布局在真实临床场景中的一次验证。
结语
此次手术完成后，锟铻®的"第一台"完成了它的使命——证明这套系统可以在国际医院的真实临床环境中稳定运行，可以适配本地医生熟悉的假体，可以在陌生的手术室里交出一份可靠的答卷。
但对于元化智能而言，巴西的这一台，更像是一个起点的标记。目前，公司正面向东南亚、欧洲、南美等区域持续推进市场合作，与全球经销商、医院系统及科研机构建立合作通路。锟铻的开放架构，决定了它能够在不同假体生态、不同临床习惯、不同市场规则的环境下，找到自己的位置。
在骨科手术机器人的国际竞争中，真正的门槛从来不只是技术参数——而是能否真正融入当地医院的临床现实。这一次，锟铻®迈出了第一步。
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