一、摘要

冻干粉西林瓶属于高风险无菌制剂包装，微米级微漏易引发微生物侵入、药品染菌报废，传统色水浸泡、微生物挑战法为破坏性抽检，损耗成品、数据主观性强。米莱真空衰减式微泄漏密封性测试仪，依据中国药典通则、YY/T、USP1207规范，采用无损真空衰减检测原理，精准定量检测西林瓶轧盖微泄漏，测试后样品完好可入库，满足药企 GMP 日常抽检、工艺验证、出厂全检，是冻干粉针容器密闭完整性（CCIT）法定检测设备。

二、执行权威检测标准

国内法规

  1. 《中国药典 2025 版 9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》、通则 0943：明确真空衰减法为无菌注射剂、冻干粉针 CCIT 确定性首选方法，替代有损试验，强制无菌药品开展密封完整性检测；
  2. YY/T 0681.18-2020：等同 ASTM F2338，真空衰减法无损检漏国内行业法定标准，规定仪器压力精度、真空区间、试验时长指标。

国际标准

USP<1207>、ASTM F2338，符合 FDA 21CFR Part11 数据完整性规范，可用于出口药企产品验证。

检测指标：可检出≥1μm 微观漏孔，输出泄漏速率、等效漏孔直径，数据可溯源、可审计。

三、济南米莱仪器产品介绍

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米莱LEAK-S1 微泄漏密封性测试仪，专为西林瓶、冻干粉针剂、卡式瓶、预灌封注射器刚性无菌包装定制研发，核心采用真空衰减法：样品置于密闭测试腔体，腔体抽负压形成压差，瓶内气体经漏孔向外扩散，高精度传感器捕捉腔体真空衰减变化，自动判定泄漏大小、合格与否。

  1. 硬件配置：进口高精密双路压力传感器，压力分辨率 0.1Pa，真空调控范围 0~-95kPa；配套多规格可换模具，适配 5ml/7ml/10ml/20ml 全规格药用西林瓶；7 寸工业触控屏，预设药典标准测试程序。
  2. 软件系统：四级分级权限、审计追踪、电子签名，原始数据不可篡改，自动存储、报表打印，完全匹配 GMP 核查要求。
  3. 应用场景：冻干粉成品出厂抽检、轧盖工艺参数验证、加速稳定性试验密封性核查、第三方药包材检验。

四、产品核心优势

  1. 全无损检测，节约检测成本：无浸泡、无破损，检测后的高价冻干粉样品可正常上市，彻底杜绝色水法样品报废损耗；
  2. 定量精准，杜绝人为误判：区别肉眼判定的概率法，数值量化泄漏大小，精准区分微漏、大漏，便于追溯轧盖设备、胶塞原料不良问题；
  3. 检测高效，适配量产质控：单支样品检测 20～35s，既可实验室抽检，也可对接半自动产线快速筛查；
  4. 全标准合规，轻松通过飞检：仪器出厂附带计量证书，内置药典标准方案，方法学验证资料齐全，满足药监 GMP 现场核查、进口注册申报；
  5. 一机多用：更换工装即可兼容安瓿瓶、兽用冻干瓶、药用铝塑泡罩等多类无菌包装密封检测。

五、结语

伴随药典对无菌包装密封性管控升级，无损定量检漏已成冻干粉药企刚需。米莱 LEAK-S1 微泄漏测试仪依托国标与国际标准设计，解决西林瓶隐形微漏管控痛点，助力制药企业搭建标准化 CCIT 质量管控体系。