来源：市场资讯

（来源：药物临床试验网）

受控文件：影响试验合规、数据溯源、药监核查，必须严格闭环管理、归档留存、版本可控，属于正式试验文件。

非受控文件：仅用于参考、沟通、学习，不用于正式记录、不作为核查依据，无强制管控要求。

核心差异

对比项受控文件（必须严管）非受控文件（无需管控）法律效力可作为核查、注册申报有效依据无合规效力、核查不认、不归档版本管理有版本号、生效日期，新版生效、旧版作废回收无版本管控，可随意修改、新旧共存审批流程编制/审核/批准/变更均留痕、可溯源无需审批、无需登记、无需留痕分发领用登记分发、专人领用、限定授权人员自由传阅、任意转发、无登记作废处理旧版统一回收、作废标识、禁止现场混用无需回收、可直接删除丢弃使用场景受试者入组、访视记录、药物管理、正式申报、稽查核查内部学习、临时草稿、沟通备忘、文献参考归档保存强制归档、长期保存（上市后≥5年）不归档、不进试验卷宗、随时清理风险后果版本错误、漏留痕、混用旧版=直接核查缺陷无核查风险、不影响项目合规

快速判定口诀

用于干活、留痕、上交、核查 = 受控

只是看看、参考、草稿、聊天 = 非受控

典型文件清单

1. 必须受控（核心必查）

试验方案及修正案、研究者手册、知情同意书、SOP、伦理批件、授权分工表、培训记录、CRF、原始病历记录、AE/SAE记录、合并用药、物资/药物/样本收发存废记录、监查/稽查报告。

2. 全部非受控（严禁用于正式记录）

各类方案/表格草稿、会议初稿、工作截图、临时备忘录、学习课件、行业文献、过期参考模板、未生效预案。

迎检红线（最容易踩坑）

1. 严禁用草稿、旧版、打印无控版本做正式记录。

2. 新版受控文件生效后，旧版必须全部回收封存，不得在科室、电脑、文件夹留存。

3. 所有对外提交、溯源举证、原始记录，只允许使用最新有效受控版本。

极简总结

受控 = 要管、要痕、要归档、要版本、担风险

非受控 = 不管、不留痕、不归档、不担风险、只参考