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药圈观察局，最新观察： ‌

翰森制药宣布奥莱泊肽注射液上市许可申请获药监局正式受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。

此前披露的临床数据显示治疗48周后，奥莱泊肽15mg组受试者体重较基线平均降幅最高达 19.3%，实现≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%。最核心的是奥莱泊肽的胃肠道副作用发生率显著低于已上市的同类药物，其他数据几家都差别不大。

该品种已于2025年6月与再生元达成独家授权协议，翰森制药将奥莱泊肽（HS-20094）在中国内地、香港及澳门以外地区的全球独占开发、生产和商业化权利授予再生元。交易条款包括首付款8000万美元，里程碑付款最高19.3亿美元（包含开发、注册及销售里程碑），及未来潜在产品销售的双位数百分比（即10%以上）特许权使用费。

目前在纯GLP-1/GIP双靶点减重药全球申报序列中：礼来替尔泊肽为全球首个获批上市品种；恒瑞医药HRS9531于2025年9月1日获NMPA受理上市申请，成为国产第一、全球第二；翰森制药奥莱泊肽于2026年6月3日获NMPA受理，位列国产第二、全球第三。

热知识，翰森制药老板和恒瑞制药老板孙飘扬是夫妻，有理由怀疑两家共享了研发技术。

对了，信达生物的玛仕度肽（IBI362）作为GLP-1/GCGR双重激动剂，已于2024年2月提交减重适应症上市申请，是全球首个申报上市的GLP-1/GCGR双重激动剂。

博瑞医药的BGM0504注射液减重适应症Ⅲ期临床试验已于2026年5月达成预期目标，华东医药的HDM1005注射液在2型糖尿病适应症Ⅱ期临床试验中也取得积极结果。

至于国内仿制的司美格鲁肽，因为某些原因，大概要在2027年左右才能获批，预计那时，司美格鲁肽生物类似药将获批不少于10家，也将至少有3-4款国产双靶点减重药获批上市。

总结：礼来还在三靶点路线上继续狂飙，其他一众还在追赶。