华北制药六价诺如疫苗临床申请获CDE受理
疫苗圈
·北京
·网易号科学内容作者
国家药监局药审中心6月4日公示,华北制药金坦生物申报的六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)新药临床试验申请获受理。
这是继 2024 年四价诺如疫苗获批临床后,华北制药在诺如病毒疫苗领域的又一关键突破,也标志着我国多价诺如疫苗研发赛道再添重磅选手。该品种采用病毒样颗粒VLP技术路线,拟以多价设计提高对诺如病毒不同基因型的覆盖。
诺如感染尚无特效抗病毒药物,全球也暂无获批上市疫苗;本次受理使华北制药形成“四价+六价”管线,但安全性、免疫原性和保护效力仍待临床验证与监管审评。
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