来源：市场资讯
（来源：金花股份）
2026.5.30-6.5
药界风云 热点速览
国家药监局药品审评中心启动罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划
CDE就《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》面向社会公开征求意见
·行业政策及医药动态·
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通知旨在鼓励创新药向临床治疗需求迫切的罕见疾病领域布局，聚焦并解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题。项目的核心内容是在罕见疾病药物研发早期，由申请人通过沟通交流途径递交《罕见疾病创新药物临床研发实施框架》，与CDE就该适应证的开发计划进行讨论。当品种被纳入试点项目后，随着临床研发的推进，该实施框架中的相关内容将不断完善；该实施框架将成为该品种罕见疾病适应证的临床研发档案，便于在整个研发过程中及时高效地与药审中心开展沟通交流。
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CDE就《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》面向社会公开征求意见
文件旨在规范和指导细胞外囊泡药物的研发和临床试验申报。征求意见时限为自发布之日起一个月。
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CDE将苏州韬略生物科技股份有限公司的TL118颗粒纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）
该试点项目拟开发儿童适应证为NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。
产品研发上市信息
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泰恩康CKBA乳膏玫瑰痤疮适应证IIa期临床试验完成全部受试者入组
泰恩康控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA乳膏玫瑰痤疮适应证IIa期临床试验完成全部受试者入组，获得积极有效的初步试验数据，公司拟提前启动IIb期临床试验。
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翰森制药GLP-1/GIP双靶点减重新药申报上市
翰森制药创新药每周一次皮下注射用GLP-1/GIP受体双激动剂奥莱泊肽注射液上市许可申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。
·药企观察·
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智翔金泰与药友制药签署许可协议
智翔金泰与上海复星医药（集团）股份有限公司之控股公司药友制药就GR1803项目签署许可协议。GR1803注射液（许可产品）是一种双特异性抗体，可同时结合BCMA和CD3抗原，从而将细胞毒性T细胞定向至表达BCMA的细胞。根据协议，药友制药将获得GR1803注射液在许可区域及领域（即用于人类疾病的诊断、预防和治疗）的开发、生产、商业化权益。
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海思科与礼来签署合作协议
海思科的全资子公司海思科医药科技（拉萨）有限公司与美国礼来签署《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域的创新药物研发开展战略合作。
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先声药业与普祺医药就自免新药达成合作
先声药业与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。根据协议，先声药业将获得自身免疫创新药普美昔替尼凝胶在中国内地、中国香港、中国澳门地区所有皮肤病领域适应证的独家推广权益。目前，普美昔替尼凝胶成人与青少年特应性皮炎适应证新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
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