《征求意见稿》从禁用物质、限用原料、标签宣称等方面进行全方位升级，牙膏行业步入严监管周期。
作者| 树 懒
编辑| Sana
时隔十八年，中国牙膏行业迎来了原料标准的首次重大修订。
近日，国家药品监督管理局综合司正式公开征求《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准意见（以下简称“征求意见稿”），征求意见时间持续至8月4日。
作为GB 22115-2008发布以来的第一次修订，这份《征求意见稿》从禁用物质、限用原料、防腐剂、着色剂到标签宣称，进行了全方位升级，标志着牙膏行业正步入一个前所未有的严监管周期。
与2008版标准相比，本次修订不仅仅是数字上的增减，更体现了监管理念的系统性升级。以下五个变化值得重点关注。
变化一：禁用物质大幅扩容，总数净增数百项
《征求意见稿》将牙膏禁用化学物质从1205种增至1630种，净增425种；原GB22115-2008许用防腐剂硼酸盐、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等原料也被调整为禁用原料。
禁用植（动）物物质从88种增至120种，净增32种。尤其值得注意的是，新增的植物禁用物质明确“包括其提取物及制品”，且“无明确标注禁用部位的，所禁为全株植物”，这意味着企业不能再通过使用植物的“非禁用部位”或“加工制品”来规避禁令。大麻仁果、大麻叶提取物、万寿菊提取物等均被纳入禁用名单。
此外，禁用物质目录Ⅱ（2008版表3）由173种减少至154种，一方面新增了大麻二酚、比马前列素、拉坦前列素等最新列入《化妆品禁用原料目录》的成分；同时为与欧盟法规检索对照，将氢醌、二甘醇等部分原料移入统一的禁用原料表A.1。
变化二：限用原料扩容，氟化物全面列管
限用原料从39种增至58种，净增19种。其中最为集中的是含氟化合物——氟化铝、氟化铵、单氟磷酸铵、氟化钙、奥拉氟、氟化亚锡等十余种氟化物被统一纳入限用清单，并明确规定：当多种氟化物混合使用时，总氟浓度不得超过0.15%（以F计），且每种氟化物均需单独标注。
此外，视黄醇（维生素A）及其衍生物也被新增为限用物质，最大允许浓度0.3%，并强制标注“含有维生素A，使用前请考虑您的每日摄入量”。
变化三：准用防腐剂收窄，甲醛释放体严管
准用防腐剂从48种减少至42种，4-羟基苯甲酸异丙酯、异丁酯、苯酯、苄酯、戊酯及其盐类排除在准用清单之外。保留的42种防腐剂均附加了更严格的条件，如甲基氯异噻唑啉酮与甲基异噻唑啉酮的混合物（3:1）最大浓度0.0015%，且不能与甲基异噻唑啉酮同时使用。
此外，甲醛释放体类防腐剂被重点管控，无论其来源（如双(羟甲基)咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲等），只要成品中游离甲醛浓度超过0.05%，就必须标印“含甲醛”。
变化四：标签宣称同步升级，与浓度、用途、人群挂钩
除了原料本身的管控要求，本次修订还同步配套了标签宣称的相关要求，明确了原料使用与终端宣称的对应规则。如：含氨≥2%时标注“含氨”；含过氧化氢时标注“含过氧化氢”；含水杨酸时标注“含水杨酸”及“3岁以下儿童勿用”。这对企业的标签管理提出了更高的要求。
变化五：纳米材料与杂质管控首次明确，接轨国际先进标准
准用着色剂从102种增至103种，唯一新增的是“纳米炭黑”，但须满足多环芳烃限量要求。同时，新规对羟基磷灰石（纳米级）提出了极为具体的物理特征要求：至少95.8%的颗粒为棒状、长宽比小于3、未经涂层或表面改性。
此外，首次明确杂质限量：“若技术上无法避免二甘醇和乙二醇作为杂质带入牙膏，其在牙膏中二甘醇和乙二醇的和不应超过0.1%。”对着色剂中的痕量杂质也提出了严格限制，如CI 17200（食品红12）中苯胺不超过25mg/kg、联苯胺不超过20μg/kg，与国际先进水平接轨。
本次《牙膏用原料规范》的重大修订，并非孤立的政策调整，而是我国牙膏行业监管体系持续完善的关键一环。
2021年实施的《化妆品监督管理条例》首次明确牙膏参照普通化妆品管理，奠定了行业监管的法律基础；2023年《牙膏监督管理办法》出台，确立了备案管理、生产许可、功效规范、标签监管的全链条监管框架；2026年3月30日，国家药监局发布《牙膏安全通用技术要求（征求意见稿）》，这是牙膏纳入化妆品监管后的首部安全通用技术标准；而《牙膏用原料规范》，则补齐了牙膏监管体系中最核心的原料管控短板。
与此同时，《牙膏分类目录（征求意见稿）》同步推进，对牙膏功效进行了详细分类，明确了每类功效允许使用的宣传用语，超出范围即涉嫌虚假宣传。
此外，从“牙膏磨擦值检测方法（GB/T 35832-2025）”到“牙膏对去除外源性色斑效果的实验室测试方法（GB/T 43576-2023）”，牙膏产品的技术指标正在被一项项“量化”和“标准化”。功效宣称不再仅仅是营销话术，而必须有标准化的实验数据作为支撑。
牙膏行业的监管正在从“后端抽检”向“前端源头管控”前移，从“原则性要求”向“具体量化标准”深化，从“单一产品标准”向“覆盖原料、安全、功效、标签的全链条标准体系”扩展。监管趋严，已成不可逆转之势。
对牙膏生产企业而言，新规的落地将带来全方位的挑战，行业优胜劣汰的进程将显著加快。
研发端，原料替代迫在眉睫。禁用物质增加425种、限用原料扩容、准用防腐剂收窄——三重变化叠加，意味着大量现有配方需要重新评估甚至彻底调整。尤其是长期依赖“公版配方”的中小企业，若核心原料被列入禁用清单或限用条件收紧，将面临“无米下炊”的窘境。
备案端，资料要求水涨船高。随着备案管理规定的实施，备案材料已大幅增加。新原料规范一旦正式生效，已备案产品若涉及原料变更，可能面临重新备案或补充资料。对于产品线丰富的企业，这将是巨大的时间和资金成本。更值得注意的是，新规对杂质的限量要求，意味着企业必须加强对原料供应商的审计和入厂检测，不能再依赖供应商的“标准品”报告。
标签端，宣称合规成为新战场。如前所述，新规对多类原料新增了与浓度、用途、人群挂钩的标签义务。企业必须建立精确的原料和标签审核机制，确保每一批次产品的标签准确无误。
从行业整体来看，不具备合规能力的中小企业将被加速淘汰，而拥有研发实力、供应链管控能力和完善合规体系的头部企业与创新型企业，将获得更大的市场空间。同时，新规与国际先进标准的接轨，为国产牙膏突破出口技术壁垒奠定了基础，但也意味着内销产品将面临与国际品牌同等的技术要求。
值得关注的是，为切实解决企业在标准过渡期间可能遭遇的原材料囤积、产品配方调整等难题，《牙膏用原料规范（征求意见稿）》编制说明建议，给予12个月过渡期。这给了所有企业一个公平的起跑线，但最终谁能跑在前面，取决于投入的决心和速度。
对于企业而言，与其被动应对，不如主动拥抱——将合规能力建设内化为核心竞争力，方能在即将到来的行业洗牌中立于不败之地。而对于消费者，更严格的原料管控、更透明的标签信息，最终将转化为更安全、更可信的日常口腔护理体验。
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