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编者按

胃癌伴有腹膜转移的患者预后通常较差。临床上常用的静脉紫杉醇联合口服S-1方案虽为一线治疗选择，但患者生存获益仍不理想。尽管腹腔内给予紫杉醇理论上能在病灶局部达到更高的药物浓度，但其是否能真正转化为生存优势，一直缺乏Ⅲ期随机对照试验的确证。

2026年5月21日，上海交通大学医学院附属瑞金医院朱正纲教授团队在《JAMA Oncology》上发表了名为DRAGON-01的Ⅲ期临床研究，直接比较了在静脉紫杉醇和S-1基础上联合腹腔紫杉醇的疗效。结果显示，加入腹腔紫杉醇后，患者的总生存期从13.9个月显著延长至19.4个月，且严重毒副反应未增加。这一发现为胃癌腹膜转移的一线腹腔治疗策略提供了有力的循证支持。

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胃癌是全球第五大常见癌症，腹膜转移是其常见的播散方式，患者预后极差。即便接受当前标准化疗，其中位生存期也仅为5至11个月。在东亚地区，以口服氟尿嘧啶类药物S-1为基础的方案是一线治疗标准。紫杉醇通过腹腔给药可在腹膜腔达到高药物浓度并延长局部作用时间，理论上有利于控制腹膜病灶。尽管前期II期研究显示出一定疗效，但尚未有III期随机对照试验明确证实在静脉紫杉醇联合S-1的基础上加用腹腔紫杉醇能否显著改善总生存期。既往唯一一项III期研究（PHOENIX-GC）因对照组方案不同及存在交叉治疗，未取得统计学显著的生存获益。因此，DRAGON-01研究旨在验证腹腔联合静脉紫杉醇及S-1相比单纯静脉紫杉醇联合S-1能否改善胃癌腹膜转移患者的总体生存期。

DRAGON-01是一项在中国9家医院开展的多中心、开放标签、随机、III期优效性临床试验。研究纳入经腹腔镜证实腹膜转移的胃腺癌患者，年龄18至75岁，无腹膜外远处转移（单纯卵巢转移可接受），未接受过抗肿瘤治疗，ECOG评分为0或1分。患者按2:1随机分配至IP组（腹腔联合静脉紫杉醇及口服S-1）或PS组（静脉紫杉醇联合口服S-1）。IP组方案为：静脉紫杉醇50 mg/m²联合腹腔紫杉醇20 mg/m²（第1、8天），口服S-1 80 mg/m²（第1至14天），21天为一周期；PS组方案为：静脉紫杉醇70 mg/m²（第1、8天），口服S-1 80 mg/m²（第1至14天）。主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、安全性和转化手术率等。预设样本量为222例，采用改良意向性治疗分析集进行主要分析。

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· 研究结果 ·

共222例患者纳入分析，其中IP组148例，PS组74例。中位年龄59岁，女性占46.8%，男性53.2%，中位随访时间为72.2个月。

结果显示，IP组的中位总生存期为19.4个月（95% CI: 17.1-22.9），显著长于PS组的13.9个月（95% CI: 10.3-16.1），风险比为0.67（95% CI: 0.50-0.90），P=0.01。

中位无进展生存期方面，IP组为11.2个月（95% CI: 9.3-14.0），PS组为7.2个月（95% CI: 5.7-11.6），风险比为0.72（95% CI: 0.54-0.96），P=0.02。IP组转化手术率为50.7%，显著高于PS组的35.1%（P=0.04），两组R0切除率分别为84.0%和84.6%。

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安全性方面，IP组和PS组的3-4级不良事件发生率分别为38.5%和41.9%，无治疗相关死亡。IP组腹腔导管相关并发症发生率为27.0%，其中10.8%需手术干预。此外，IP组腹膜细胞学转阴率更高（83.6% vs 52.6%），腹膜仍为最主要的首次进展部位。

在胃癌伴腹膜转移患者的一线治疗中，与单纯静脉紫杉醇联合S-1相比，腹腔联合静脉紫杉醇及S-1方案显著延长了总生存期和无进展生存期，且未显著增加重度毒副反应。该研究为腹腔化疗在胃癌腹膜转移中的应用提供了首项具有统计学显著生存获益的随机III期证据。尽管当前临床实践已更多结合免疫治疗，但该研究提示腹腔紫杉醇仍具有潜在的联合价值。未来需要在更现代的免疫或靶向治疗背景下进一步验证腹腔化疗的作用。

参考资料：Yan, C., Yang, Z., Shi, Z., Lu, S., Shi, M., Nie, M., Chen, J., Wu, D., Mou, Y., Xu, Y., Wang, Y., Liu, X., Cao, H., Gu, J., Yu, J., Liu, K., Liu, X., Zhang, J., Yin, K., & Zhu, Z. (2026). Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 for Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA oncology, e261347. Advance online publication. https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2026.1347

编辑：momo

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