011973年南方医院院内制剂“胃泰”于1986年上市,四十年畅销成“胃药之王”,体现院内制剂转化巨大市场价值。

021978年武汉儿童医院“补钙冲剂”以3000元转让,经590例试验后投产,90年代年产值达4亿元,彰显名方产业化潜力。

032024年5月安徽启动“良方妙剂”平台,集成1236条验方与338个制剂,构建“遴选-扶持-跟踪”闭环机制破解转化瓶颈。

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“胃不舒服就喝XX胃泰”,这是句很多人都熟悉的广告语,甚至有说法称这款药为“胃药之王”。

其实,这款千家万户必备的胃药,最早只是一家医院内部配的药,这在行业内被称为“院内制剂”。

其最早是从解放军第一军医大学(现南方医科大学)南方医院的制剂室里走出来的。作为院内制剂,从1973年一直使用到1986年,才作为上市药品正式销售,从此叱咤中国医药市场四十年,堪称药品市场上的一段“传奇”。

还有很多人小时候都喝过的某品牌“龙牡壮骨颗粒”,最早也是院内制剂。

该药是武汉市儿童医院的儿科专家董宗祈教授根据传统经方龙骨牡蛎汤和参苓白术散化裁而成,作为院内制剂在武汉市儿童医院应用多年,用于防治小儿佝偻病,当时叫“补钙冲剂”。

1978年,武汉一家药厂的工程师花3000元从医院买走这个方子。从1978年到1980年,该药在医院经过590多例临床试验后,这家企业向湖北省药监部门申报到批号后立刻投产。在上世纪90年代中期,这一款药的年产值达4亿元。

近年来,“名方”转“良药”现象越来越受关注。

中医院内制剂的转化在政策、市场和资本的推动下,已成为中药创新的重要路径,进入了规模化、常态化发展的“黄金期”。多个省市都出台专项政策加以扶持,多家药企也正积极布局这一领域。

5月28日,安徽省“良方妙剂”科研转化平台发布会在合肥举行。这意味着,散落在全省各家医院里的“秘方”“好药”,或许有了一条通往市场的“快车道”。

下一个“胃药之王”的故事,或许就会在这条“快车道”上涌现。

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“看家方”只能看家?

什么是院内制剂?通俗点说,就是医院自己配的药。

它是医疗机构根据本单位临床需要,经省级药品监督管理部门批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。特点是制备周期短、适用性强、价格相对低廉,专门填补市场上没有同类供应、但临床确有需求的空白。

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很多医院都有自己的“明星产品”,但只在患者间口口相传。

比如安徽医科大学第一附属医院皮肤科的炉甘石洗剂,里面添加了利凡诺,是核心配方差异点,消炎抗菌功能强大。

安徽中医药大学第一附属医院(省中医院)的芙蓉膏,有解毒化瘀、消肿止痛的作用,年销3万多瓶。

芜湖市中医医院的复方板翘感冒颗粒、宣肺化痰糖浆,临床使用已近40年。

太和县中医院的王牌院内制剂是三拗鱼龙合剂,有30多年历史,是皖北家喻户晓的止咳神药……

其中,最值得一提的一款院内制剂,当属祁门县蛇伤研究所的祁门蛇药胶囊和祛瘀散。自1975年研制成功,救治过国内外超10万名毒蛇伤患者,2021年还被列入国家级非物质文化遗产。

这些院内制剂虽然效果好,但使用起来却有个“硬规矩”:只能在配制该制剂的医院内部凭处方使用,不得在药店销售,更不能网购。

这就导致了这样的结果:虽然这些“看家方”疗效经过几十年的临床检验,却因为仅限院内使用的门槛,无法服务更多患者。

也就是说,作为医院的“看家方”,它们迄今仍然只是“呆在家(医院)里”。

安徽作为中医药资源大省,这些“宝藏”的数量惊人。据安徽省中医药管理局介绍,截至目前,全省已系统梳理238位名医特色验方1236条,在册中药制剂338个。

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不让好方子“沉睡失传”

中医药是中华文明的瑰宝,成果转化是中医药高质量发展的关键引擎。为更好传承中医药文化,近年来,国家层面的利好政策密集出台。

2019年,中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出支持医疗机构中药制剂向新药转化。

2026年初,工业和信息化部等八部委联合发布了《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》,支持区域中药制剂中心的建设,鼓励名医名院名企联动,定向挖掘医院老秘方、院内制剂产业化等。

政策东风劲吹,但中医药的转化之路并不顺畅。

传统的审批流程要求制剂完成全套临床前研究和Ⅲ期临床试验,转化周期长达数年,动辄几十万的研发经费,企业研发压力大,大量的“良方妙剂”也因此“沉睡”在各家医院的药房里。

以祁门蛇药为例,这款1975年就在民间方剂基础上研制成功的蛇药,治愈率早已达到92%以上,服务范围辐射皖、赣、浙、苏、鄂、鲁等10余个省市,最远救治过新疆患者,甚至被援建人员带到南苏丹、刚果(金)、坦桑尼亚等国家。但受限于院内制剂的身份,其产业化、规模化的发展始终面临瓶颈。

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“我省当前仍存在研发转化应用不顺畅、品牌效应不突出等发展问题。”安徽省中医药管理局相关负责人坦言,搭建省级平台,就是要让这些散落在医院、民间、古籍中的宝贵验方系统挖掘、规范保护,不让好方子“沉睡失传”。

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“良方妙剂”工程

安徽作为道地中药材重要产地,名医名方、院内制剂、传统经验方剂积淀深厚。

安徽全省有中药资源3342种,道地特色药材73种,“十大皖药”品质优良,亳州“世界中医药之都”享誉内外,为制剂研发提供坚实原料保障。

依托独特资源优势,安徽省中医药管理局搭建“良方妙剂”信息服务平台,实施中药“良方妙剂”工程,全面提高医疗机构院内中药制剂科研转化水平,提升中医药服务能力,更好服务人民群众。

"良方妙剂"科研转化平台,被定位为全省"良方妙剂"工程的"中枢系统",集成了三大核心资源池。

首先是"良方库",系统收集整理全省传统经验方剂、院内制剂、非物质文化遗产医药项目。

其次是"妙剂集",重点汇集疗效独特、具备市场潜力与转化前景的中药制剂。

再次是"需求谱",动态梳理医疗与企业实际需求,以市场为导向,指引科研定向攻关,支持和推动企业加快“良方妙剂”产业化、产品化步伐。

更为关键的是机制创新。平台构建起"遴选入库+政策扶持+动态跟踪"的闭环机制,打通从"临床验方"到"院内制剂"再到"新药产品"的转化通道,破解研发散、转化慢、推广难等痛点。

这并非某一家或几家医院的"独角戏",而是政、产、学、研、用深度融合的协奏曲。

安徽省中医药管理局联合药监、医保、发改、科技等多部门同向发力。医疗机构深挖临床宝藏、做好源头供给,高校科研院强化技术支撑。同时,更为重要的是,通过畅通技术供需对接通道,让企业发挥市场主体作用进而推动产品加快落地。

安徽中医药大学副校长魏骅表示,学校将拿出最优质的科研平台、最顶尖的人才团队、最灵活的转化机制,协同各兄弟单位与头部企业,共同打造"以医带产、以产促研、以研兴医"的良性生态。

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