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(来源:医药魔方Invest)
6月8日,港交所官网显示,高光制药再次递交IPO申请。高光制药曾在2025年12月第一次递交IPO申请。
高光制药成立于2017年12月,专注于开发自身免疫/炎症性疾病疗法。公司创始人、董事长兼CEO为连续创业者梁从新博士。梁从新博士在小分子药物发现领域拥有30余年经验。他曾在辉瑞任职,主导了“十亿美元分子”舒尼替尼(商品名:索坦)的开发。他曾联合谭芬来博士(麓鹏制药创始人)创立Xcovery,是恩沙替尼和伏罗尼布的唯一发明人。
截至目前,高光制药已完成6轮融资(A轮、B轮、B+轮、B2轮、Pre-C轮、C轮),累计融资约6.62亿元。上轮投后估值约为24.62亿元。
高光制药搭建了激酶化学平台,该平台能够设计出具有高选择性和/或脑渗透性的激酶抑制剂。自成立以来,高光制药已经发现了7款小分子候选药物,其中4款处于临床阶段,3款处于临床前阶段。
核心管线项目为TYK2/JAK1抑制剂TLL-018(girocitinib,吉诺昔替尼)。该药物已顺利完成两项注册性III期临床,在慢性自发性荨麻疹(CSU)和类风湿性关节炎(RA)人群中均展现出了治疗潜力。
在针对RA的III期研究中,治疗第24周,TLL-018组达到ACR50的患者比例显著高于托法替布组,取得优效性结果。在关键次要终点上,TLL-018的表现也显著优于托法替布(P<0.0001),包括ACR20/70比例、DAS28≤3.2和DAS28<2.6的比例,以及低疾病活动度(LDA)亚组达到CDAI≤10的比例。此外,托法替布组未达到ACR50的患者在转换为TLL-018治疗后表现出了更好的治疗效果,表明TLL-018在对生物制剂和JAK抑制剂应答较差的患者(难治患者)中可能仍然有效。
在针对CSU的III期研究中,治疗第12周,TLL-018组患者的荨麻疹活动度(UAS7)评分和瘙痒严重程度(ISS7)评分改善效果均显著优于安慰剂组,组间差异具有显著的统计学意义和临床意义(P<0.0001)。此外,疗效在给药两天后即可观察到,并在随访过程中进一步增强。
高光制药预计在2026年底前递交TLL-018用于治疗RA的上市申请,并在2027年Q1递交TLL-018用于治疗CSU的上市申请。该药物有望成为同类最佳TYK2/JAK1抑制剂。
全球首创脑渗透性TYK2/JAK1抑制剂TLL-041/BHV-8000于2023年授权至Biohaven(大中华区以外权益),已在海外启动针对帕金森病的注册性II/III期临床。
招股书显示,高光制药在2024年和2025年分别亏损2.26亿元和3.12亿元,在2026年第一季度亏损0.73亿元;截至2026年3月31日,负债净额9.1亿元,现金储备约2.56亿元。
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