6月8日，上海锦葵医疗器械股份有限公司（以下简称“锦葵医疗”）自主研发的自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器，正式获国家药品监督管理局批准上市。
这款产品是全球首款具备自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损，实现了闵行本土企业在高端心血管介入器械领域的里程碑式突破。
房间隔缺损是一种常见的先天性心脏病，目前主流治疗方式为经导管微创介入封堵术。传统封堵器多采用镍钛记忆合金材质，尽管能实现缺损封堵，但金属永久植入体内可能引发慢性组织损伤、血栓、镍过敏等并发症，也影响患者后续的心脏复查和二次治疗。
可降解封堵器的研发问世，为解决上述金属器械残留隐患提供了新方向。但此前上市的可降解产品普遍存在弹性差、无记忆功能、自膨回复性不佳等问题，不仅手术操作难度大，封堵器易脱落，还容易诱发术后心律失常，极大限制了临床应用。
锦葵医疗此次获批的产品，正是针对上述痛点而设计。它 由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，突破性地将“可降解材料技术”与“材料自膨复形技术”结合，其核心技术体系曾荣获国家科技进步奖二等奖。
在安全性方面，该封堵器在患者缺损修复完成后，可于合理周期内完全降解，降解产物无毒无害，从源头杜绝了金属异物长期残留的问题，尤其适合处于生长发育阶段的儿童患者。同时，其自膨复形的力学性能能够有效减少手术对心脏间隔组织的机械牵拉与损伤，降低术后心律失常的发生率。
锦葵医疗自主研发的自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器（中间医生手持）
在临床操作上，该产品适配微创介入手术，创伤小、恢复快，适用人群更广，为低龄患儿及不耐受外科手术的高危患者提供了新的治疗选择。值得一提的是，封堵器支持多次出鞘展开和回收入鞘，术中可灵活调整位置，操作便捷精准，有效降低手术难度，提升临床手术成功率。
锦葵医疗成立于2003年， 坐落于闵行区颛桥镇，是一家专业从事心血管介入高值耗材的研发、生产及销售的高科技创新企业。此次产品成功获批上市，既是闵行区本土科创企业深耕细分赛道、坚持自主创新的生动缩影，也是上海高端医疗器械产业攻克关键核心技术、推进进口替代与全球领跑的重要突破。
记者：吴俊艳
素材：区市场监管局
审核：刘垦博 方雨斌
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