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6月9日,张磊带队赴省药监局第七分局调研督导芜湖、马鞍山、铜陵三地集采中选药品生产监管工作,药品生产监管处、省药品审评查验中心有关人员参加。

截至目前,芜湖、马鞍山、铜陵共有集采中选品种136个,涉及13家药品上市许可持有人、受托生产企业。在第七分局,张磊听取集采中选药品风险防控进展情况,详细询问每家药品生产企业、每个中选品种存在的具体问题,利用集采中选药品风险预警工具和大家共同研判风险,商讨具体处置对策。

张磊对第七分局集采中选药品监管工作予以肯定,并就做好下一步工作提出要求。一是全面防控风险。动态更新监管区域集采中选品种清单,确保辖区中选品种底数全摸清、监管全覆盖。二是对重点企业和品种开展监督检查“回头看”。对风险预警触发检查的品种、原辅包发生变更的品种、儿童用药、急救药品、易短缺药品等品种,以及既往监督检查存在主要缺陷较多的企业加大检查力度,持续聚焦压缩生产周期、扩大生产批量、降低生产成本等3个方面的风险,增强监管的穿透性和威慑力。三是常态化落实每季度风险分析研判机制,实行风险“挂图作战”管理,对企业和品种的风险“画像”力求更加精准,查找深层次原因,跟踪闭环处置到位。四是强化警示教育。密切关注国家局通报的集采中选品种检查发现的问题,以反面典型案例警示教育集采品种生产企业,引导企业主动适应集采新规则、新形势,切实做到诚信守法、行为合规、质量合格、供应及时,把质量安全的主体责任落实到位。