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心未来

2026 年 6 月 8 日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序，批准了上海锦葵医疗器械股份有限公司的“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”注册申请。

该产品为全球首款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心率失常的发生率，提升患者的植入安全性。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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产品介绍

该套产品为自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器。

  • 设备组成：由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成；

  • 适用范围：用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损；

  • 产品技术特征：具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，临床操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，降低心率失常发生率，提升患者植入安全性；

  • 监管说明：药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

企业背景

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上海锦葵医疗器械股份有限公司，是国内专注于结构性心脏病介入器械研发与生产的创新型企业，聚焦房间隔缺损、室间隔缺损等先天性心脏病微创治疗领域，致力于通过自主研发的可降解材料与创新设计，推动国产高端介入器械的技术突破与临床应用，为心血管疾病患者提供更安全、更优效的治疗方案。