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药圈观察局，最新观察： ‌

白云山仿制的头孢克洛缓释片（Ⅱ）已正式获批，投入研发费用约1462万。

头孢克洛缓释片的原研厂商为美国礼来公司，于1996年6月在美国首次获批上市。2002年，该产品在国内获批上市。

2020年12月24日，国家药品监督管理局在《仿制药参比制剂目录（第三十三批）》中正式公布，头孢克洛缓释片（Ⅱ）的参比制剂为礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司生产的希刻劳®头孢克洛缓释片（Ⅱ）0.375g，属于原研地产化品种。

2022年亿腾医药完成了对礼来中国抗生素业务的收购，包括希刻劳品牌及相关生产设施。目前，希刻劳®头孢克洛缓释片（Ⅱ）的上市许可持有人为亿腾医药（苏州）有限公司，生产企业为苏州西克罗制药有限公司。

还有一家扬子江，于2023年获批。

在研企业方面，国药集团致君（深圳）制药有限公司已于2025年完成了头孢克洛缓释片（Ⅱ）的人体生物等效性试验，以亿腾医药生产的希刻劳 ® 作为参比制剂，目前未查到进展，说不定放弃了。

市场方面，2025年头孢克洛缓释片（Ⅱ）在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额约4.25 亿元，虽然整体市场规模不算特别大，但好在竞争不激烈，且尚未进入国家集采，目前市场价格显著高于普通剂型。