【南美侨报网编译段木心6月10日报道】因出现数十起严重不良反应报告,巴西布坦坦研究所(Instituto Butantan)研发的登革热疫苗近日被暂时叫停接种。该研究所所长埃斯珀·卡拉斯(Esper Kallás)6月9日受访时表示,已完成接种的人群,尤其是接种超过21天者,无需担忧疫苗的保护效果。
巴西“G1”网站报道,卡拉斯表示:“凡是已接种过疫苗的人,都可以获得(临床研究中)承诺的疫苗保护效果:接种后五年内,预防登革热感染的有效率为65%,预防重症登革热的有效率达到80%。”
卡拉斯强调,只有在接种满21天后,人体才能真正获得第三期临床试验验证的保护效果。对于接种未满21天的人群,一旦出现发热、腹痛、呕吐等异常症状或不良反应,应立即向当地卫生机构报告。
此次暂停接种是巴西卫生部在药物警戒期间做出的决定。所谓“药物警戒”,是指药品或疫苗获批上市后,对其安全性进行持续监测和评估的机制,有助于发现临床试验阶段难以观察到的罕见不良反应,并在必要时采取风险控制措施。
卡拉斯同时强调,疫苗仍是预防疾病最重要的公共卫生工具之一,过去几十年来人类预期寿命的大幅提升与疫苗接种密不可分。他还提到,任何医疗产品都可能存在副作用,无论是护发产品还是疫苗都不例外。历史上许多已广泛使用的疫苗,也曾经历过当前布坦坦疫苗面临的安全性评估阶段。
对于目前正在调查的严重不良反应及死亡病例,卡拉斯表示,会尽快完成所有流行病学分析,但尚无法给出明确的调查结束时间。
卡拉斯重申:“根据目前掌握的信息以及风险收益评估结果,我们仍然相信这款疫苗具有重要价值,应当继续作为巴西控制登革热最有力的工具之一。”
不过,尽管对疫苗持乐观态度,卡拉斯也表示,未来是否恢复接种、能否扩大接种范围,仍将取决于日后收集到的科学证据和调查结果。
根据卫生部的决定,各州级和市级政府应立即暂停接种工作,直至相关调查完成。同时,地方卫生机构还需加强对潜在不良反应病例的主动追踪。
卫生部同时强调,此次暂停属预防性安全措施,并不意味着疫苗已被证实存在问题。目前所有死亡病例仍处于“疑似关联”阶段,政府对支持疫苗获批上市的安全性和有效性研究依然保持信心。
此外,布坦坦研究所及多位第三方专家均指出,此次暂停接种并不意味着疫苗无效,更不意味着此前关于疫苗的科研结果被推翻。
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