6月10日，长三角一体化发展临床研究伦理联盟大会在上海徐汇区枫林国际中心举行。长三角区域临床研究伦理审查协作机制正式落地实体化运行，现场同步公布首批59家主审伦理审查机构名单，标志着长三角临床研究伦理审查互认从共识全面迈入落地实践阶段。
国家卫生健康委科教司副司长刘桂生，上海市卫生健康委员会副主任胡鸿毅，徐汇区委常委、副区长罗华品，江苏省卫生健康委员会副主任鲍军，浙江省卫生健康委员会副主任林杰，安徽省卫生健康委员会副主任马勇，以及三省一市科教处负责人、首批主审机构代表、伦理审查专家、生物医药企业代表等150余人出席大会。
活动现场
长三角是国内生物医药产业发展活力强劲的区域，过往跨区域多中心临床研究采用各地独立审查模式，审查流程衔接、执行标准、办理时效存在优化空间，一定程度上影响了临床试验推进效率，也让企业研发环节承担了较多流程成本。为进一步优化服务效能、落实区域一体化发展国家战略，长三角组建临床研究伦理联盟，搭建统一协作审查体系。
此次公布的59家首批主审伦理审查机构，覆盖沪苏浙皖三省一市各级医疗机构，将专门承担区域多中心临床研究伦理主审工作，牵头统筹跨区域协作审查。联盟协调办公室也在活动现场正式启动，区域伦理审查协作步入常态化运转。
依据联盟同步发布的协作审查相关共识与配套制度，长三角正式推行“主审+协审”创新审查模式，并明确时效标准：主审机构开展初始审查时限不超过15个工作日，协审机构审查时限不超过5个工作日，真正实现“一次审查、多地认可”。目前，长三角伦理协作审查信息平台也在加紧建设，未来申办方仅需向主审机构一次性提交材料，所有参与机构均可同步查阅使用，从流程上进一步压缩审批环节、降低企业制度性研发成本。
会上，沪苏浙皖四地分别分享了本地在伦理审查标准化建设、人员能力培养、信息化平台搭建、新技术伦理治理等方面的实践经验，为区域协同发展积累了丰富经验。活动还专门设置企业交流专场，管理方与二十余家生物医药企业、CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）机构直面沟通，针对审查流程、材料互认、高风险项目复核等企业关切问题逐一解答。参会企业普遍认为，区域伦理审查互认机制落地，将大幅缩短临床试验启动时间，为创新药品、医疗器械研发带来实质性利好。
据上海市临床研究伦理审查质量促进中心（联盟协调办公室）负责人方秉华介绍，后续联盟将持续完善统一标准、升级线上信息平台、开展专业能力培训，推动长三角临床研究伦理审查走向同质化、规范化、高效化。
此次联盟及协作机制全面运行，不仅补齐了长三角生物医药产业发展的配套短板，助力区域生物医药产业高质量发展，也将为全国临床研究伦理治理一体化建设打造可复制、可推广的“长三角样板”。
大会在上海徐汇区枫林国际中心举行
本次大会由国家卫生健康委科教司指导，上海市、江苏省、浙江省、安徽省卫生健康委员会共同支持，长三角一体化发展临床研究伦理联盟与上海医药临床研究中心联合主办，上海市临床研究伦理审查质量促进中心（联盟协调办公室）承办，上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司协办。
送你一个新闻盲盒
快来打开看看吧
记者：王永娟
编辑：宁平英
转载请注明来自上海徐汇官方账号
热门跟贴