近日，国药天坛旗下成都蓉生药业有限责任公司（简称“国药蓉生”）研发的皮下注射人免疫球蛋白（天坛维安）获得NMPA批准上市，成为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白产品。

该产品的问世填补了我国在该领域的空白，标志着我国免疫球蛋白治疗迈入高浓度制剂、皮下给药、居家治疗的新阶段。

免疫球蛋白制剂是由人体血浆蛋白分离纯化而来的一种重要的血液制品，根据给药途径不同分为静脉注射（IVIG）或皮下注射（SCIG）。

IVIG在国内临床应用已有30余年，广泛用于各类免疫缺陷性疾病及自身免疫性疾病的治疗。

而SCIG是一种相对较新的免疫球蛋白替代治疗方式，已成为国际免疫替代治疗的重要发展方向。

与IVIG疗法相比，SCIG在治疗管理上提供了更大的灵活性和便利性。患者可以在家中自行输注SCIG，减少频繁就医的需求，提高治疗依从性。在患者保持轻度活动的同时，单次SCIG输注也可以在更短时间内进行。

另外，与IVIG治疗相比，SCIG实现了Ig的缓慢吸收和释放，能够维持更加稳定的体内IgG血药浓度，且在稳定状态下能维持相对较高的谷值水平，波动较小，从而更好地维持症状的改善并减少了全身性不良反应发生风险。

在国外，自首个皮下注射用的免疫球蛋白Vivaglobin问世以来，不同浓度、不同规格的SCIG相继出现，包括CSL公司的Hizentra、Shire公司的Cuvitru、Grifols公司的Xembify等。

打开网易新闻 查看精彩图片

国外已上市的皮下注射用的免疫球蛋白

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

在国内，国药蓉生研发的皮下注射人免疫球蛋白我国首个20%皮下注射人免疫球蛋白获批上市，为国内患者提供了与国际先进水平接轨的治疗新选择。

该药以健康人血浆为原材料，采用三步层析纯化工艺，结合国际领先的20纳米除病毒过滤等关键技术，制剂采用无糖配方，产品浓度达20%，可实现高浓度皮下给药。

临床研究结果显示，该产品可维持更高、更稳定的IgG谷浓度，为需要长期免疫替代治疗的患者提供持续、稳定的免疫保护。

此次获批上市，为国内免疫缺陷疾病患者带来了更加安全、便捷、个体化的长期治疗选择。

参考来源：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/6KwimR9_Mmr2VkJZ2WsKZQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/DiRNj-g9aqy623JHmgAwiw

3.药智数据-全球药物分析系统