来源：市场资讯

（来源：药圈头条）

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2026年5月，国务院818号令与828号令“双箭齐发”，中国细胞与基因治疗（CGT）行业正式迈入“技术轨+药品轨”双轨监管的新纪元！

新政落地即见回响：5月，河北博海生物MCTL项目携手北京协和医院，斩获818新政全国首个临床研究备案；6月，武汉泓宸生物联合华中科技大学同济医学院附属同济医院拿下全国首个神经细胞生物医学新技术备案。先行者们已开始抢跑！

但窗口虽开，迷局未解。对绝大多数蓄势待发的企业而言：

❓ 技术轨与药品轨如何择定？备案的通关密码究竟是什么？

❓ 818红线极严（最高终身禁业、千万罚款），“研究”与“治疗”的边界在哪？

❓ 临床研究严禁收费，从准入备案到商业变现的闭环到底怎么打通？

从“看懂政策”到“拿下备案”，隔着一道实操的鸿沟。2026年9月4日，苏州国际博览中心，818/828新政治疗技术商业化研讨论坛重磅来袭！我们集结政策制定参与者、通关者、临床端、先行区与资本端代表，带你跨越这道鸿沟！

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论坛最大看点

纸上得来终觉浅！本次论坛最大看点，我们将邀请新政后成功备案的企业操盘手，现场还原通关全过程：

•备案背后经历了哪些要命的学术与伦理审查节点？

•被退回修改的“坑”在哪？最卡脖子的材料是什么？

•伦理审查的“隐性标准”到底是什么？

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09:30-10:30

圆桌一：案例拆解——818/828双轨制下的合规路径与转化战略

拟参与嘉宾:

· 资深医药政策研究者/律所高级合伙人

· 成功备案企业高管

· 三甲医院GCP中心负责人

· 伦理专家

· 前国家卫健委/药监局相关人士

· 博鳌/北戴河/南沙先行区负责人

10:30-11:30

圆桌二：变现与共生——新政语境下前沿治疗技术的商业化落地与投资逻辑

拟参与嘉宾:

· 知名医药创投/财经媒体人/咨询合伙人

· 传奇生物/药明巨诺/复星凯特商业化负责人

· 商保特药险负责人

· 高瓴/启明/礼来亚洲/君联资本合伙人

· 先行区负责人

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时间： 2026年9月4日 09:30-11:30（2h）

地点：苏州国际博览中心·B108（CMC药博会新药馆）

受众：药企决策层、BD负责人、投资人、医院科研管理者、科研工作者等

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双轨制时代，选择比努力更重要，合规比速度更致命。

这不仅仅是一场论坛，更是你拿到下一张入场券的通关指南！