来源：市场资讯

（来源：蒲公英Ouryao）

转自：广东省药监局 编辑：水晶

近日，广东省药监局发布了一份引人关注的行政处罚通知。本次案件系因某企业未遵守GMP生产药品而引发。

经广东省药监局药品检查中心对该企业进行飞行检查与延伸检查，发现其存在严重缺陷1项、主要缺陷2项及一般缺陷9项，且在进货查验与供应商管理环节存在明显漏洞。该情况被技术审评定性为严重违反药品GMP。

依据相关法律法规，监管部门对该企业作出了责令立即改正违法行为并处罚款15万元的处罚。

同时，监管部门对相关责任人实行“双罚”：

质量负责人、质量受权人罚没合计约4.61万元（没收违法期间所获收入约4.19万元，并处该收入10%的罚款约0.42万元）；

质量部经理罚没合计约2.56万元（违法期间所获收入约2.33万元，并处该收入10%的罚款约0.23万元）。

值得注意的是，从这份处罚通知来看，处罚对象仅针对了“质量负责人、质量受权人”及“质量部经理”，并未涉及法定代表人等其他关键人员。

这引发了业内的探讨。在本案中，核心违法事实高度聚焦于质量管理体系的失效，特别是进货查验和供应商管理环节的漏洞，这些均属于质量受权人和质量部经理的法定职责范畴。因此，他们被精准认定为“直接负责的主管人员和其他责任人员”？

当然，关于此次处罚名单中未出现其他高管的原因，目前的公开通报并未给出明确说明，上述分析更多是基于案件事实与法律条款的合理推测。

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