近年来，角膜塑形镜（俗称“OK镜”）因其能有效控制近视进展，且夜间佩戴、白天无需戴镜等优势，受到越来越多群众的关注。OK镜属于第三类医疗器械，使用时直接接触角膜，使用不当时可能引发角膜炎、角膜损伤等严重后果。
为保障大家的用眼安全，国家卫生健康部门于2001年发布《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号），并于2026年4月出台新版文件《角膜塑形镜验配技术临床应用管理规范（2026年版）》，旧版文件同时废止。新旧版文件对OK镜的管理有哪些变化？群众在选择验配时该注意什么？为您划重点！
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验配机构怎么选？门槛变了！
2001年版（旧版）
2026年版（新版）
医疗机构等级要求
二级（含二级）以上医疗机构
取消医疗机构等级要求，有眼科资质即可
医师要求
具有中级以上职称
取消医师职称等级要求，但执业范围须为临床类别眼耳鼻咽喉科专业，并在本医疗机构注册
培训要求
一次性培训并考核合格
每年继续教育；连续3年每年独立验配≥100例且无严重不良事件可免训
技术人员要求
具有中级以上技师职称
每年继续教育；连续3年每年辅助验配≥100例且无严重不良事件可免训，须在眼科医师指导与监督下辅助验配
并不是“大医院”就一定操作规范，而是要看机构是否具备眼科资质、医师是否有经验、是否按规范操作。
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验配前，这些事请务必了解
1.知情同意。医疗机构应告知使用者OK镜的功效、风险，以及其他可替代的近视矫正方法，如框架眼镜、低浓度阿托品、离焦镜片等。
2.严格检查。使用者必须进行全面的眼部检查，排除佩戴禁忌，如严重干眼、角膜异常、活动性眼病等。
3.产品合规。医疗机构使用或佩戴的OK镜必须是国家药监局批准、有医疗器械注册证的产品。
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验配后，档案和随访不能少！
1.一人一档。机构必须为每位患者建立档案，记录验配、使用、复查等信息。
2.档案保存不少于15年。从最后一次就诊算起，便于长期跟踪和追溯。
3.定期复查。戴镜后需按规定时间复查，出现眼红、畏光、异物感等症状要立即停戴并就医。
【卫监特别提醒】
1.不要轻信“随便哪里都能配”“当天配当天戴”等宣传。
2.不要在网上或非医疗机构购买OK镜。
3.验配OK镜，必须先查机构资质，再看医师资质，最后看产品资质。
OK镜是医疗器械，不是普通商品。验配必须选择正规医疗机构，切勿轻信网络或非医疗渠道。如发现违规验配行为，请及时拨打12345市民服务热线进行投诉举报，我们将第一时间调查处理。科学护眼，安全第一，让我们共同守护清晰“视”界！
来源 | 福建卫生健康监督
投稿地址：fcjsx04@163.com
编辑审核： 肥城市卫生健康宣教中心
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