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曾长期处于医院科研体系“后台”的生物样本库，正迎来一场深刻的范式革命。在深圳举办的中国整合生物样本库大会暨中国生物样本库院长论坛上，我们专访了大会演讲嘉宾、复旦大学附属肿瘤医院许蜜蝶教授。作为国内最早推动样本库从“科研支撑”向“临床转化”转型的先行者之一，她认为这场转型绝非简单的功能拓展，而是关乎精准医学未来的系统性重构。
那么，究竟是什么促使她和团队率先叩响了样本库转型的大门？在这场深度对话中，许教授为我们揭开了答案。
问
许蜜蝶教授您好，感谢您接受访谈。您所在的样本库近年从服务科研转向转化应用，核心动因是什么？
答
过去十年是样本库的黄金发展期，但单纯做科研很难自我造血。随着“研究型医院”建设推进和“818号令”政策落地，我们清晰地认识到：医院要打造创新转化核心竞争力，样本库不能再“等科研人员来用”，必须主动支撑临床转化，把样本与数据、模型、临床需求深度绑定，才能推动精准医疗落地。
问
您提到“支撑转化”，能具体举一个从样本到临床应用的完整案例吗？
答
以三阴性乳腺癌为例，我院邵志敏、江一舟教授团队从465例高质量样本出发，通过多组学分析将其细分为四种分子亚型，即“复旦分型”。该分型已写入中国临床指南，专利转化成交额3100万元。并且将治疗有效率从10%提升至29%。从样本保藏、组学分析、标志物发现，到临床验证和治疗方案落地，整个链条的每一步都离不开高质量样本的支撑。
问
465例三阴性乳腺癌大样本研究产出了“复旦分型”成果，确实振奋人心，你们是如何依托这么大的样本量，做出这样里程碑式突破的？
答
“复旦分型”的核心支撑，是我们团队在杜祥、孙孟红、李媛等几任样本库领导者带领下，用十几年时间搭建的标准化全链条生物样本库体系。这套体系也持续支撑了我院多个教授团队，在无功能性胰腺神经内分泌瘤、食管鳞癌等领域相继推出“复旦分型”，产出了一系列高水平转化成果。
很多同行说难以复制这种模式，核心在两点：一是没有贯穿样本全生命周期的标准化技术体系，二是缺乏“临床-样本-数据-模型-临床”的转化闭环思维。这也让我们下定决心，样本库不能只做“采集、存储、分发”的成本中心，而要锚定真实临床问题，重构为精准的“转化支撑平台”，尤其是818号令明确提出，公立医院不能只做临床诊疗的终端，更要成为医学转化创新的源头，这让我们更加坚定了转型的方向，样本库必须从“被动响应科研需求”全面转向“主动设计转化路径”。
问
您刚才提到了转化研究最核心的“闭环思维”，在实际项目中是如何运转的？
答
“复旦分型”的研究完整体现了这个闭环。首先从“三阴性乳腺癌如何精准分类管理”的临床问题出发，筛选诊断明确、随访治疗信息完整的病例，匹配对应样本形成“临床-样本”双轨队列，这是地基。其次是样本标准化质控。接着通过多组学分析构建全球最大规模的三阴性乳腺癌分子图谱，划分出四个差异显著的亚型，同步研发临床可及的检测方法和用药策略。之后开展临床试验验证“分类而治”的效果，同时在治疗关键节点持续采集样本，动态修正分型模型和治疗方案。最终形成一体化精准诊疗方案并纳入临床路径。
更重要的是，新患者的数据和样本会回到样本库，开启下一轮研究，不断优化分型和治疗方案，形成螺旋上升的创新闭环。样本是承载疾病真实信息的“信使”，没有高质量、可追溯的样本，所有数据和模型都是空中楼阁。
问
样本质量确实是整个行业公认的最大瓶颈，很多大样本研究无法转化，根源都在于样本质量。想请教您，你们是如何系统性地确保每一份样本都真正做到“可用、可靠、可重复”的？
答
我们建立了覆盖全生命周期的“三级质控”体系。第一级过程质控，每日对每批次样本制备全程管控，及时纠偏操作问题；第二级形态学与分子质控，组织样本出库前由病理医师出具形态学报告，DNA样本统一检测核酸浓度、纯度与完整性；第三级数据质控，核对样本编号与存储编码一致性、信息匹配度，修正多系统间的数据偏差。同时为每份样本生成唯一“数字身份证”，完整记录全流程信息。
除此之外，我们还在探索加入类器官功能质控模块，采集样本的同时同步构建配对类器官，验证其生物学特性、药物反应谱与原发肿瘤的一致性。传统质控只能证明样本“分子上合格”，而类器官能证明它“功能上适用”，能为后续药物筛选和临床试验提供更真实的生物学依据。现在我们很多临床试验的靶点验证，都会先通过类器官完成预筛选，大幅降低了临床转化的失败风险。
问
类器官被公认为是未来转化医学和精准药物研发的核心前沿模型。您如何看待它在临床药物研发中的应用前景？
答
类器官能高保真复刻原发肿瘤的生物学特征，弥补了动物模型的物种差异短板，是药敏筛选和靶点验证的绝佳工具。但目前行业最大痛点是制备标准不统一、结果不可比，难以产业化。
今年我们联合国内多家权威机构，牵头发布了《肿瘤类器官构建通用规范专家共识(2026年版)》，同时也在积极推动相关国家和团体标准的制定，就是为了解决不同实验室数据无法复用的问题。
未来医疗机构可依托样本库，联合药企开展临床研究，用标准化类器官做个体化药敏检测，精准指导患者入组，提升新药研发效率、降低成本。这也再次印证了我们的核心理念：依托完整的转化闭环体系，样本库能彻底摆脱单纯的存储功能，成为新药创新的核心引擎。同时我们也呼吁行业与政策协同发力，尽快明确类器官的监管属性，打通从基础研究、药物研发到临床应用的完整通路，充分释放其在精准治疗领域的产业价值。
问
您还提到“AI”和“智能体”，听说你们是国内首家在样本库部署AI智能体的机构，能分享一下这套智能系统的价值吗？
答
是的，我们联合国内专业技术团队打造了国内首个为样本资源平台定制的“体系管理智能体”，核心是把物理样本库的标准、流程和专家经验，完整映射到数字空间并贯穿样本库全流程。
过去再完善的SOP也难免出现人为操作偏差，这正是我们引入AI的初衷。现在智能体把我们二十年来积累的质控标准、操作规范全部数字化固化：技术员操作时，系统会实时预警偏离标准的行为；核酸抽提记录上传时，会自动比对历史数据提示异常。同时它还能自动生成质控报告、培训材料，把80%的重复性文书工作自动化。它最核心的价值，是真正实现了“做我所写，写我所做”，任何违规操作都会被立即拦截，从根源上保障了样本质量的一致性，让样本库从人力密集型场所转向技术驱动的智慧化平台。
问
如此强大的系统，未来是否可以对外输出？其他医院能“复制”你们的模式吗？
答
当然可以，这也是我们正在全力推进的工作。之前同行难以复制我们的模式，核心是缺标准化体系和落地工具，智能体能解决这个问题。我们输出的是“标准+工具包”，开放质控指标、核心逻辑和SOP模板，支持与各家医院现有系统无缝对接，医院可按需选择版本适配。目前我们已经和多家研究型医院的样本资源中心达成合作意向，近期还会发布《恶性肿瘤生物资源平台质量体系与程序文件实务》《恶性肿瘤生物资源平台标准操作规程》两本书籍。未来我们的目标是搭建全国样本数据资源协同网络，让所有机构遵循统一标准开展保藏工作，真正做到“证实能力、传递信任”。
问
最后一个问题，对于希望进入转化医学领域的药企，您最想传递的三个建议是什么？
答
第一，重质量远胜重数量。一万例低质量样本，不如一千例带完整临床数据的标准化样本。第二，早介入、深绑定。立项之初就和样本库、临床PI共同设计方案，确保样本采集匹配研发目标。第三，拥抱标准化，类器官、AI等技术的未来一定是开放共享的，谁先建立标准体系，谁就能占据先机。高质量、高颗粒度的样本资源平台是药企最可靠的临床前伙伴。
【结语】
一场访谈，道不尽样本库二十余年的探索与积淀；一席对话，却足以窥见转化医学未来的清晰轮廓与核心方向。许蜜蝶教授和她的团队，恰似名字所寓意的——以"蜜"之沉淀，酿样本之醇厚；以"蝶"之蜕变，启转化之新程。从"存起来"到"用起来"，从"被动响应"到"主动设计"，从"单点支撑"到"系统赋能"，她们走过的路，是中国样本库从跟跑到领跑的缩影；她们探索的道，是转化医学从实验室走向临床的必由之路。
当拼样本数量的喧嚣逐渐退去，当"早介入、深合作"的理念成为行业共识，当标准化与开放共享从口号变为扎实行动——我们看到的，不仅是样本库领域的一次全面升级，更是整个转化医学学科范式的深层跃迁！
蜜酿千日，终有回甘；蝶变一朝，自成气象。
在这场从"样本"到"方案"、从"单点突破"到"系统赋能"的深刻变革中，许蜜蝶教授和她的团队已然勇立潮头。我们期待，更多志同道合的先行者并肩同行，共同托举中国转化医学的崭新春天！
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许蜜蝶 副主任医师
博士，硕士生导师。
联合国工业发展组织（UNIDO）全球首位ISO 20387:2018生物样本库技术专家，为斯里兰卡国家认可委员会开展生物样本库国际认可标准技术培训。
现任CNAS生物样本库认可评审员，卫健委人类遗传资源专家组成员，中国抗癌协会肿瘤样本整合研究分会副主任委员，中国医药生物技术协会组织生物样本库分会常委兼青年工作组组长，中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会常委，第三届全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）委员，中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会原发不明学组委员，中国细胞生物学学会类器官研究与应用工作委员会委员,中国医药生物技术协会类器官技术临床应用分会委员,中国抗癌协会类器官与器官芯片专业委员会委员, 上海市遗传学会标准化技术委员会副主任委员，上海市抗癌协会类器官专业委员会常委。
主要研究方向为生物样本全链条技术体系研究和基于生物样本大数据的肿瘤精准诊断研究，主持多项国自然课题和国家重点研发计划子课题。担任Biomarker Research杂志编辑。发布全国首个生物样本库“体系管理智能体”获2025年首届上海市医学人工智能应用技能大赛AI+智慧管理赛道二等奖，创投项目《患者来源类器官平台助力胃癌药物研发》获2026蒙纳士苏州杯三等奖。近5年以第一及通讯作者（含共同）发表SCI论文近40篇，部分发表在Nature Metabolism，Science Advances等期刊；并以通讯作者发布《肿瘤类器官构建通用规范专家共识(2026年版)》。获上海市“东方英才”青年人才、上海市“医苑新星”优秀青年医师培养资助计划优秀结业学员、吴秉铨病理学发展基金会优秀中青年学者等荣誉。
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