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药圈观察局，最新观察： ‌

恒瑞医药的瑞维鲁胺片上市许可申请已获了欧洲药品管理局EMA正式受理。

拟定适应症（或功能主治）：适用于联合雄激素剥夺治疗（ADT），治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。

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前列腺癌是全球男性中发病率位居第二、死亡率第五的恶性肿瘤。2022年，全球新确诊患者146.7万人，死亡病例超过39.7万人，在118个地区位居发病率首位，已严重威胁人类健康。在欧洲，前列腺癌是男性发病率位居第一、死亡率第三的恶性肿瘤。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，由于雄激素受体(AR)信号通路的持续激活，转移性激素敏感性前列腺癌患者即使接受了去势疗法，仍会不可避免地发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）并进展，而mCRPC的五年生存率不足 30% 。以二代AR抑制剂联合去势疗法可以有效延缓进入mCRPC的时间，并显著延长患者的总生存期。

瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。

经查询 EvaluatePharma 数据库，瑞维鲁胺片同类产品2025年全球销售额合计约128.9亿美元。

截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约73340万元。