晚期鼻咽癌患者迎来新选择，抗癌治疗“魔法子弹”升级了。6月22日，国家药品监督管理局官网消息，我国自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗正式获批上市。该药用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者，是全球首个获批上市的双抗ADC药物。
抗体药物偶联物简称ADC，之所以被喻为“魔法子弹”，因为它能在不伤害有机体(毒副作用小)的情况下特异性识别目标(癌细胞)，并杀灭癌细胞，如同一颗精准制导的子弹。
鼻咽癌是一种起源于鼻咽部黏膜上皮的头颈部恶性肿瘤，好发于鼻咽顶壁和侧壁。数据显示，上海地区鼻咽癌发病率为男性4.1/10万、女性1.5/10万。其发病与EB病毒感染、遗传易感性及环境饮食等因素密切相关。鼻咽癌早期症状不典型，常见表现包括进行性加重的鼻塞、清晨回缩性血涕、颈部无痛性肿块等。晚期鼻咽癌患者5年生存率仅15%至50%，而一旦发生复发或转移，后线治疗手段极为有限，长期面临无药可用的困境。
伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且首个进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC药物，也就是双特异性抗体偶联药物。作为全球首个获批上市的双抗ADC，它精准靶向EGFR和/或HER3靶点，高效递送细胞毒性载荷，具备精准、强效、低毒的治疗优势，其创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟全新路径。
此次获批基于PANKU-NPC01研究，这是全球首个鼻咽癌后线治疗确证性III期临床试验。该研究联合全国55家顶尖医疗中心开展，结果入选2025年ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）最新突破性摘要（LBA）环节，并同步发表于《柳叶刀》。
中国科学院院士、中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏表示，伦康依隆妥单抗的获批，标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代。以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境，而伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升，已被 NCCN（美国国立综合癌症网络）、CSCO（中国临床肿瘤学会）两大权威指南列为首选方案。这款国产新药不仅改写了临床指南，更树立起晚期鼻咽癌后线治疗的全新标准，为患者带来了生存获益。
这是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝达成合作协议，交易总金额最高达84亿美元，创下全球ADC单药对外授权纪录。目前该药已获7项突破性疗法认定，在研适应症覆盖肺癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等。
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