来源：市场资讯

判断题解析

1. 答案：错误

解析：只要在试验周期内发生的不利事件，无论原因，均为AE，摔伤属于典型AE。

2. 答案：正确

解析：AE核心特点：不究其因、只看其时，无需药物因果关联。

3. 答案：错误

解析：SAE仅满足「严重」，还需满足非预期、药物可疑相关，才是SUSAR。

4. 答案：正确

解析：SUSAR核心要求「非预期」，已知记载的不良反应直接排除。

5. 答案：正确

解析：GCP法定上报时限：致死/危及生命7天，其他SUSAR 15天。

单选题解析

6. 答案：C

解析：ABD错误，AE不分轻重、不问原因，随访期内异常均计入AE。

7. 答案：B

解析：SUSAR必须是非预期不良反应，预期反应不满足条件。

8. 答案：B

解析：事件严重住院属于SAE，但为说明书已知预期反应，不构成SUSAR。

9. 答案：B

解析：同时满足：严重、药物相关、非预期，完全符合SUSAR定义。

10. 答案：B

解析：AE是全集，包含所有不良事件；SAE是严重AE；SUSAR是特殊高危SAE。