结构性心脏病治疗再迎国产里程碑！2026年6月24日，上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下子公司上海翰凌医疗器械有限公司自主研发 Hanchor Valve 经导管主动脉瓣系统正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，专为单纯重度主动脉瓣膜关闭不全（AR）患者打造，秉持“球创新境，固瓣无忧”核心设计理念，依托锚定定位键 + 钴铬合金球扩支架双核心创新，搭配可调弯可回收输送系统，攻克单纯主动脉瓣反流原生瓣叶无钙化锚定、植入瓣膜移位、瓣周漏、起搏器植入率高等临床痛点，为国内重度主动脉瓣膜关闭不全患者提供专用球扩瓣膜解决方案。

三大核心器械创新

直击反流临床难题

单纯AR患者原生瓣叶无钙化支撑，传统介入瓣膜极易出现锚定不稳、瓣膜移位、瓣周漏、传导阻滞等并发症，是全球 TAVR 领域公认治疗难点。Hanchor Valve 围绕 “球创新境，固瓣无忧” 核心思路，从器械底层结构突破，打造差异化硬核设计：

钴铬合金球扩式瓣膜支架

简化手术流程，实现 “球创新境”

采用钴铬合金一体成型球扩支架加牛心包瓣叶设计，沿用临床医生广泛熟悉的球扩式操作逻辑，操作步骤精简标准化；释放过程一步可控，显著缩短术者学习曲线，实现球创新境。同时支架径向支撑力均匀可控，适配 23/26/29mm 多规格瓣环尺寸，覆盖主流AR患者选型。

定位键结构：原生瓣叶夹持防移位

达成 “固瓣无忧”

搭载自研瓣膜定位键功能，是产品 “固瓣无忧” 的核心支撑。瓣膜释放后支架与定位键有效夹固患者原生主动脉瓣叶，形成锚定机制，无需钙化支点即可牢牢固定瓣膜，从根源降低瓣膜移位风险。

可调弯可回收输送系统

配合球扩瓣短支架实现精准同轴对位

输送器搭载可调弯可回收操控结构，术中可灵活调整输送系统头端角度，实现主动脉根部与器械系统的同轴性；对于复杂手术，可回收功能便于在初期定位键释放没有调整好最优位置时，通过可回收给予术者试错的机会。

重磅多中心临床数据

佐证安全与长期疗效

Hanchor Valve 注册临床试验为前瞻性、多中心、单臂研究，由上海复旦大学附属中山医院葛均波院士团队牵头联合全国13家单位，2023年 1 月入组首例患者，累计入组128例单纯重度主动脉瓣膜关闭不全患者。

12个月随访数据表现亮眼，印证 “球创新境，固瓣无忧” 的设计价值：

术中即刻及短期随访成功率优异

12 个月长期安全终点优异

长期锚定稳定无忧

关于翰凌医疗

About Healing Medical

上海翰凌医疗器械有限公司（以下简称“公司”）是上海瑛泰医疗器械股份有限公司（股票代码：HK1501）旗下子公司，成立于2019年，位于上海市嘉定区虹桥国际创新医疗器械产业园。公司专注于结构性心脏病领域创新器械的研发，并不断增强自主创新能力，开发自主知识产权产品，先后承担了国家重点研发专项、上海市科技支撑、工信部生物医用材料揭榜挂帅等科研项目。未来，公司将持续秉承母公司“创新服务健康，品质铸就非凡”的发展理念，在结构性心脏病治疗领域不断更新迭代、推陈创新，努力打造一家以科技创新为引领的创新型公司，为人类生命健康事业的进步贡献力量！

关于瑛泰医疗

About INT Medical

瑛泰医疗（以下简称“公司”）成立于 2006年，总部位于上海，是一家专注于泛血管介入医疗器械研发、生产和销售的企业，并已在香港联合交易所上市(股票代码:01501.HK)。公司在国产心内介入器械领域占据领先地位，是国内少数拥有自主模具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业之一。

公司目前拥有上海、广东珠海、山东日照三大产业基地，员工超过2000名。公司下辖24家子公司，覆盖心血管、外周血管、神经血管、心脏电生理、结构性心脏病、非血管等业务板块。公司不断增强自主创新能力，开发自主知识产权产品。截至到2025年12月31日，公司拥有国内注册产品120项，CE认证产品43项，FDA认证产品26项，已授权专利734项，待审批专利237项，软件著作权32项。

(康德莱医械 动态宝)