2026年6月22日，国家药监局的一则批文在生物医药圈引发轰动——科济药业研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美，研发代号：CT041）正式获批，用于治疗 CLDN18.2阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
这是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T产品，打破了CAR-T仅能治疗血液肿瘤的 “魔咒”。从12年研发到99万定价，从靶点选择到赛道竞速，这款“全球首创”的背后，藏着实体瘤治疗的突破、争议与无限可能。
一、从实验室到药监局：CT041的十年研发路
CT041的研发始于2014年科济药业成立之初。创始人李宗海原本是上海交通大学医学院的研究员，在全行业扎堆血液瘤 CAR-T时，他瞄准了没人看好的实体瘤赛道，理由很朴素：“中国胃癌患者太多了，他们需要新的希望”。
研发之路远比预想艰难。2019年CT041进入临床，2024年II期数据登上《柳叶刀》，成为全球首个实体瘤CAR-T随机对照临床研究；2025年3月获CDE突破性疗法认定，6月提交上市申请，最终在2026年6月成功获批，从受理到上市仅用12个月，创下国内CAR-T最快审批纪录。
“这12年里，我们有过无数次想放弃的时刻，但一想到患者期盼的眼神，就又坚持了下来”。李宗海在获批当天的内部信中写道。
二、从血液瘤到实体瘤：为什么这一步意义重大？
在CT041之前，全球10多款获批CAR-T全部针对血液肿瘤，能实现70%-90%的高缓解率，部分患者甚至达到临床治愈。但血液瘤仅占所有恶性肿瘤的不到10%，剩下90% 的实体瘤，一直是CAR-T难以逾越的大山。
实体瘤难在哪？核心有三大壁垒：
一是没有高度特异的广谱靶点，容易脱靶损伤正常组织；
二是实体瘤是致密肿块，CAR-T细胞很难“攻进去”；
三是肿瘤内部是“免疫抑制毒气室”，进入的T细胞也会被“毒”得失去战斗力。
正因为这些难题，过去十几年全球无数药企折戟实体瘤CAR-T，甚至有人断言“CAR-T 永远治不了实体瘤”。CT041的获批，第一次用临床数据证明了CAR-T在实体瘤中有效——它将晚期胃癌后线患者的中位生存期从不足4个月提升到9.49个月，疾病进展风险降低63%。
“这是从0到1的一步，相当于人类第一次登上月球，虽然只是踩了个脚印，但意义怎么强调都不为过”，有行业分析师评价。当然也有冷静的声音：CT041只是延长了生存期，并未实现治愈，实体瘤CAR-T的技术成熟度大概相当于血液瘤2013年的水平，距离成为主流疗法还有很长的路。
血液瘤是CAR-T的上半场，我们踢得很好；实体瘤是下半场，我们只是率先破门，比赛才刚刚开始。
三、99万一针：天价还是合理定价？
获批次日，科济公布了CT041的定价：99 万元/人份，立刻引发全网热议。站在不同视角，对这个价格的判断天差地别。
站在企业视角，99万真的不算贵。国内已上市的血液瘤CAR-T普遍定价120万-129 万，CT041作为全球首款实体瘤CAR-T，价格反而低了20%以上。业内人士透露，自体 CAR-T“一人一药”定制生产，单针直接成本就在30万-60万，叠加十余年研发投入，99万已经接近行业成本线，并非“天价暴利”。
站在患者视角，99万依然是天文数字。晚期胃癌后线患者大多经历了多轮治疗，家庭经济本就承压，99万的治疗费对普通工薪家庭几乎是倾家荡产也凑不齐的数字。“多活5个月，花掉一套房首付，值不值？” 没有标准答案，只有每个家庭的艰难选择。
站在市场视角，高定价背后是商业化困境。定价虽高，但渗透率极低——科济2026 年国内目标仅200单，对应年销售额约2亿元，远低于市场预期。获批后公司股价不涨反跌，也反映了资本市场对“高价+低渗透率”模式的担忧。
对于可及性问题，李宗海表示：“我们正在推进商保、惠民保和患者援助项目，未来通用型CAR-T上市后，价格会有大幅下降的空间”。
四、李宗海：想做“伟大的失业者”的科学家
在CT041的各种报道中，李宗海的一句话让人印象深刻：“我希望成为一个伟大的失业者”。
他解释道：“做肿瘤药的人，终极目标就是有一天癌症被彻底攻克，所有人都不用再受病痛折磨。到那时候，我们这些做药的人都失业了，那才是最伟大的成功”。
这句话的背后，是一位科学家的初心。2014年放弃稳定的学术工作创业，最困难的时候抵押房子给员工发工资，临床数据不理想的时候带着团队一遍遍调整方案……李宗海靠这股劲，把没人看好的实体瘤CAR-T做成了全球首款。
如今CT041获批了，李宗海并没有停下脚步。他的办公室还挂着“攻克实体瘤”的字幅，十多条实体瘤管线正在同步推进。“CT041只是第一个孩子，后面还有更多”。 他说。
五、科济药业的实体瘤CAR-T未来布局
自体CAR-T的高成本是其根本性缺陷。李宗海曾表示：“通用型CAR-T产品是公司未来发展的核心引擎，未来或可将成本降低到1万元/针左右，甚至更低”。
科济药业的下一代技术布局分为两条主线：
通用型CAR-T：利用专有的THANK-uCAR和THANK-uPlus平台推进。2026年5月，科济在EHA会议上公布的数据显示，CT0596（BCMA靶向通用CAR-T）在8例患者中ORR达100%，CR/sCR率达62.5%。
体内CAR-T（In Vivo CAR-T）：通过基因递送系统在原位将T细胞重编程为CAR-T细胞。实体瘤适应症的体内CAR-T候选产品计划于2027年下半年递交IND申请。
在整个行业中，实体瘤CAR-T的竞争也已悄然升温。多家企业正在布局CLDN18.2阳性实体瘤管线。CAR-T疗法从血液瘤向实体瘤的拓展，正在成为细胞治疗领域的下一个主战场。
六、CLDN18.2：热门靶点的竞速与未来
CT041选择CLDN18.2作为靶点并非偶然：中国胃癌高发，每年新发病例近50万，CLDN18.2在胃癌中表达率约40%-60%，且正常组织表达少，相对特异性好。
但这个靶点也有局限：
异质性强，不是所有肿瘤细胞都表达，容易出现抗原逃逸耐药；
存在“中靶脱瘤”毒性，可能损伤正常胃黏膜；
只有高表达患者疗效好，实际适用人群有限。
“CLDN18.2不是完美靶点，但它是目前实体瘤里最适合做CAR-T的靶点之一”。李宗海说。
正因为CLDN18.2是实体瘤的热门靶点，赛道竞争异常激烈，从单抗、ADC到双抗、CAR-T，全球已有数十款在研药物：
表1 实体瘤 CAR-T 细胞疗法靶点研究汇总（来源于Rizkallah J et al. 2026)
六、不止CT041：全球实体瘤CAR-T研发全景
CT041不是孤例。根据据Frontiers in Immunology 2026年实体瘤过继细胞治疗综述、ASCO 2026 配套全球细胞治疗竞争格局报告统计，截至2026年6月，全球进入人体临床阶段的实体瘤CAR-T研发管线已超过400条，覆盖几乎所有常见实体瘤；从临床阶段分布来看，超六成项目仍处于I期早期，近三成管线进入II期确证试验，行业整体正从靶点验证的早期临床，逐步向疗效确证的中期临床过渡。
除了CLDN18.2（胃癌），GPC3（肝癌）是进展最快的第二大靶点，原启生物、优瑞科、西比曼/阿斯利康等企业的管线已进入II期或I/II期；MSLN（胰腺癌/间皮瘤）、GD2（神经母细胞瘤/胶质瘤）、EGFR（肺癌）、HER2（乳腺癌/胆管癌）等靶点的CAR-T也都在临床探索阶段。
表2 实体瘤 CAR-T 细胞治疗代表性临床试验汇总（来源于Rizkallah J et al. 2026)
CT041的获批给全行业打了强心剂。以前大家都怀疑实体瘤CAR-T能不能成，现在路通了，会有更多资本和人才进来，加速整个领域的发展。
七、商业化开局：喜忧参半
获批后，CT041的商业化表现备受关注。科济初步规划：定价99万，2026年国内目标 200单，长期销售峰值（国内+海外）预期20亿元以上。上海金山GMP基地已投产，可满足初期产能，公司已与20多家三甲医院建立合作。
支付端是破局关键。科济正推进商保、惠民保合作及患者援助项目，降低患者自付门槛。海外市场是更大的增长空间：CT041已获FDA RMAT和EMA PRIME认定，享受快速审批通道，计划2027年左右提交海外上市申请。
市场对其前景分歧明显：乐观者看好全球首款的先发优势和海外潜力；悲观者则担忧适应症窄、渗透率低，且竞品跟进快，先发优势难以长期保持。
CT041的意义不在于卖多少钱，而在于证明了实体瘤CAR-T这条路走得通。只要路通了，后面的产品会越来越好，最终惠及更多患者。
八、社会意义：这只是一个开始
抛开商业层面的争议，CT041获批的社会意义不容忽视。
对患者而言，这是晚期胃癌后线治疗“无药可用”困境中的一束光。恺力美的上市，为这些患者提供了一个全新的治疗选择。
对产业而言，这一获批标志着我国在细胞与基因治疗领域从“跟跑、并跑”向“领跑”的跨越式突破。上海市积极打造的“研发+临床+制造+应用”全链条加速生态，为这一突破提供了土壤。
对未来而言，CT041更大的想象空间在于更早的治疗阶段。科济药业已启动晚期胃癌一线序贯CAR-T维持治疗及术后辅助治疗的探索。2026年ASCO披露的数据显示，在5例接受一线序贯治疗的患者中，4例有可测量病灶的患者肿瘤均明显缩小，其中2例在CAR-T输注后获得了手术机会。
当然，从5例患者的初步探索到真正改写临床指南，还有不短的路要走。但无论如何，全球首款实体瘤CAR-T的上市，已经为这个领域画下了一个新的起点。
最后再回到李宗海的那句话：“希望成为一个伟大的失业者”。这或许是所有肿瘤药研发者的终极梦想。而CT041的获批，就是朝着这个梦想迈出的坚实一步。
它不是终点，而是一个全新的开始。
从产品准入到保险支付、再到医院配备，上海真正做到了扶上马，送一程。接下来的问题是：这匹马，能跑多远？
1.文汇报：《上海原创实体瘤 CAR-T 全球首药获批上市，晚期胃癌生存期显著延长》
2.上观新闻：《全球首款实体瘤 CAR-T 疗法在中国获批，为晚期胃癌治疗提供全新中国方案》
3.上海证券报：《科济药业全球首款治疗实体瘤的 CAR-T 细胞治疗产品恺力美获批上市》
4.财联社・科创板日报：《99 万元的全球首款实体瘤 CAR-T 疗法 仍陷天价可及性困局》
5.药方舟 Pharmacxo：《刚刚，全球首款实体瘤 CAR-T 疗法获批上市！创始人李宗海：“希望成为一个伟大的失业者”》
6.精准医疗观测室：《首个实体瘤 CAR-T 获批，但天刚蒙蒙亮》
7.证券时报：《原启生物 Ori-C101 治疗晚期末线肝癌数据亮相 ASCO 2026》
8.国家药监局（NMPA）/ 药品审评中心（CDE）公开公示信息
9.药融圈、医药魔方行业公开报道
10.Rizkallah J, Wehbeh BED, Wassouf W, et al. Adoptive cell therapies in solid tumors: current clinical landscape, challenges, and future directions[J]. Frontiers in Immunology, 2026, 17: 1800292.
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