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为进一步压实药品上市许可持有人质量安全主体责任,提升药品生产监管质效,保障药品质量安全,6月30日,省药监局在合肥市举办全省药品生产质量管理培训班,围绕当前药品生产领域确认与验证、污染控制等管理薄弱环节、质量管控痛点难点问题开展靶向培训专题答疑。省药监局党组成员、副局长张磊出席开班仪式并讲话。

会议强调,一要强化新规学习,对标《清洁验证技术指南》《工艺验证检查指南》,推动验证管理向全生命周期、科学数据化、体系化管控转型,健全持续工艺确认机制;二要吃透污染控制策略(CCS)核心要义,统筹推进 CCS 体系与药品共线生产风险管理,实现污染防控体系化、前置化、动态化管理;三要健全风险闭环管控,严防系统性、区域性安全风险。

会议要求,参训人员要坚持学用贯通,带着问题学、结合实际悟、立即行动改。培训后对照法规标准对企业质量体系开展全面“体检”,坚决杜绝“学用脱节、只学不改”,切实将培训成果转化为提升产品质量、保障用药安全的实际成效。

本次培训采取线下与线上相结合方式进行。全省约300名药品生产企业关键人员现场参训,各药品生产企业、药用辅料和包材生产企业、医疗机构制剂室从业人员及全省药品生产监管人员线上同步参训。