作者 | 乐清
编辑 | 于中瑾
新增百家企业、打造10款医用爆款产品、建成200个病房......脑机接口赛道这次真的要爆发了。
01
广东发布脑机接口产业发展规划
覆盖研发、审批、进院全链条
近日，广东省委科技委员会办公室发布《广东省脑机接口科技与产业协同发展行动计划（2026-2030年）》（简称《计划》，完整见文末），针对医疗脑机接口产业，明确提出了覆盖研发、审批到进院全链条的系列量化指标。
其中备受关注的是几个关键时间节点，包括到2027年覆盖5种以上重大脑疾病的神经机制与系统研发；到2030年新增100家科技型企业，打造10款以上非侵入爆款及多款侵入式获证产品，以及建成200个病房等。
具体如下：
广东此次采取双轨并行的策略，全部面向医用场景。
非侵入式路线聚焦神经内科与康复科刚需，着力突破医用级高精度脑电采集电极、诊疗专用芯片及多模态脑信号闭环调控系统，研发针对抑郁症、认知障碍、脑卒中康复的无创诊疗设备。
侵入式路线则主攻微创植入系统，配套AI生理电信号解码算法，面向帕金森、癫痫、重度肢体瘫痪等重症推进临床研究。
从产业发展逻辑来看，非侵入式的商业化门槛较低，其在发展目标上也明确设定为“爆款产品”，能快速兑现医疗产业规模。而侵入式则是公认的高门槛赛道，这是脑机接口行业话语权的阵地，也是与马斯克的Neuralink等国际巨头同台竞技的关键战场。
具体到医疗器械领域来看，上述两类路线均为发展重点。
《计划》明确推动更多脑机接口医疗器械进入创新、优先注册通道，加快医疗器械转化上市。其中具体举措就包括打造医疗器械审批绿色通道，且在构建省级+国家级双层专业监管体系的同时，还要建成本地化全流程审评、检验、现场核查能力，这将明显降低中小企业合规试错成本。
医保支付方面，《计划》提出按规定将脑机接口相关服务纳入医疗服务价格项目，将符合条件的纳入医保支付范围。结合从国家到地方的立项指南来看，脑机接口诊疗、康复、植入手术等均被包括在内。
国家层面的政策支持也在快速推进。
6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，以“医疗用途”为判定标准，把侵入式及用于治疗的非侵入式等高风险产品划为最高级别的三类医疗器械严格监管，同时统一了产品命名规则。
02
从技术想象到商业落地
脑机赛道告别野蛮生长
脑机接口正在迎来爆发前的黎明，赛道重心已从技术想象转向明确的商业闭环与规模兑现。
最直观的突破在于监管标准的建立。
自脑机接口概念爆火以来，在资本市场的力捧之下相关企业的数量快速攀升。2026年《脑机接口产业研究报告》数据显示，全球脑机接口相关企业数量已突破800家，中国企业接近200家，占比达22%。
但值得注意的是，这其中既有务实参与者，也伴随出现了一批跟风造势、蹭行业热度的“投机者”。
国内某头部医院康复科的医生表示，近两年通过各种渠道推销脑机产品的企业越来越多，但多数没有充分体现出明显的技术特色，往往只是在传统康复设备上叠加外接模块，在临床演示中“翻车”的情况屡见不鲜。
随着指导原则确立，什么是真正的脑机接口医疗器械被精准定义，且要求不作为医疗器械管理的产品不得声称具有医疗效果，这将有效防止市场上的虚假和夸大宣传，这也保障了合规脑机接口医疗器械的正当商业利益。
脑机接口产业的热度还在持续攀升。
据IT桔子数据统计，2013年至2026年5月国内脑机接口领域累计完成104起融资、总额93.7亿元，仅2026年上半年的融资额已占过去13年总额的近六成。
相较早期的零星探索，如今的脑机接口赛道已是大手笔频出。
近期拿下侵入式全球首证的博睿康，与获得巨额融资的强脑科技，正激烈竞逐“脑机接口第一股”。以康复器械起家的翔宇医疗也再度加码，计划募资超10亿元用于脑机接口产品研发。
在资本与临床需求的双重驱动下，脑机接口的黎明将至，谁能在规则之内率先打造出爆款产品，谁就将占据下一个医疗科技时代的话语权。
附：
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