在生物制药、细胞培养和疫苗生产等对流体纯净度要求极高的场景中,软管不仅是输送通道,更是确保产品安全的关键环节。管材的溶出物水平、灭菌兼容性和表面特性直接影响最终产品的质量和合规性。这款采用铂金硫化硅胶材料制成的软管,从内核到外表的材料选择和工艺控制,为需要严格无菌条件的流体输送提供了一种符合多项国际标准的卫生级方案。
三层硬度梯度结构:弯曲灵活性与耐压的平衡
该软管采用三层结构设计:内核、中间包层和外包层,硬度值分别为70A、70A和60A。从内到外硬度递减的设计逻辑在于:
- 内核与中间层(70A):提供较高的抗压强度,确保在泵送或压力条件下保持管腔通畅
- 外包层(60A):较柔软的外表面在穿过设备支架、绕过转角时阻力更小
这种结构使软管具备优良的弯曲半径和优良的弹性,在不牺牲压力的前提下提升操作便利性。
铂金硫化内核:低溶出与生化相容性
内核由NSF51所列铂金硫化硅胶材料制成,不添加过氧化物硫化剂,避免硫化副产物向流体介质中迁移。符合美国药典(USP)第二十三版第六级规范、ISO10993医疗器材生物相容性标准、FDA 21 CFR 177.2600及3-A卫生标准。无毒、无溶血与致热源产生的成份,使用过程中不分解气味和味道,管内表面平滑,避免细菌生长,降低对流体吸附,易于清洗。
灭菌兼容与工作温度
该软管可高压灭菌、辐射灭菌或Eto灭菌,适用温度范围从-73.3°C至+250°C。在生物制药行业中,在位清洗(CIP)和在线蒸汽灭菌(SIP)的耐受性是重要的选型依据。该软管支持CIP和SIP操作,在反复的化学清洗和高温蒸汽灭菌后仍能保持性能稳定。同时对化学品、臭氧、射线和环境暴露具有良好的耐受性。
可追溯性与洁净包装
生产中为保持清洁,软管密封在聚合袋中;包装袋和包装盒上都有可追溯产品备案号;质量控制程序经过备案,可根据要求建立有效包装。可提供白色清洁硅胶外表,以及316不锈钢卫生接头。
适用范围
该软管适用于实验室、生物科技及制药厂中的流体输送,以及食品、饮料、乳品、化妆品和仪器等行业。
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