解码中国创新药出海的确定性之路 | 直播回顾|中国|创新药|恒瑞医药|生物药|药企

根据医药魔方NextPharma数据库®的数据显示，2024年中国license-out交易终止事件达到历史峰值。其中62%源于受让方战略调整，19%源于临床疗效或安全性问题。多数交易折戟并非签约环节，而是落地后 6 至 18 个月的执行周期。当下创新药出海早已告别“签约即胜利”的时代，临床、CMC、供应链、合作方稳定性等全链路不确定性，成为决定资产全球价值的核心考验，行业竞争正式迈入“拼确定性”的新阶段。

为此，医药魔方联合赛默飞调研137家药企高管，梳理大量真实交易案例，重磅发布了《重塑全球价值：中国创新药出海制胜策略与实践》蓝皮书，围绕战略、产品、交易、临床、供应链、风控等十大出海核心维度，系统拆解可落地、高确定性的全球化发展路径。

7月2日，医药魔方联合赛默飞推出专题直播，特邀行业专家深入解读报告核心内容，围绕「解码中国创新药出海的确定性之路」进行分享——

医药魔方首席研究顾问 胡红喜围绕《重塑全球价值中国创新药出海制胜策略与实践》展开深度解读，依托魔方 2026 最新行业数据，拆解当下中国创新药出海全链路逻辑，剖析国内管线内卷、海外药企专利到期带来的双向出海机遇。梳理自主出海、License-out 两大主流路径，结合百济神州、传奇生物等标杆案例，解读千亿级授权交易市场趋势与双抗、ADC 管线投资热点。针对不同规模药企输出分层出海落地框架，覆盖产品打造、合作方筛选、海外注册、全球临床与 GMP 供应链搭建全流程，同时拆解合作破裂、监管、CMC 等常见出海风险，搭建六维全链条风控体系，用真实交易数据、海外获批案例、药企实操踩坑经验佐证观点，无论创新药企创始人、BD 商务、临床研发从业者，都能从中获取可参考的国际化落地思路。

赛默飞生物制药和无菌灌装服务全球技术专家 胡可可带来了《规模 VS 敏捷：中国创新药出海商业化的挑战与进阶之道》分享，结合 2026 最新行业交易数据，深挖生物药出海商业化核心堵点，剖析工艺放大、各国 GMP 合规壁垒、地缘供应链风险、CMC 数据不互通等痛点，对比中美欧药监审评差异。核心输出一套全球化落地策略，提出 “中国 + N” 多基地、主备份双产能、端到端 CDMO 三大供应链建设思路，依托赛默飞专属生物工艺平台打通放大生产难题，配套一次研究三地申报的标准化 CMC 路径。依托遍布 25 国的全球服务网络，覆盖小分子、大分子、CGT，实现就近生产、全程冷链追溯与多国注册支持，为 CMC、BD、供应链从业者提供产能布局与合规落地全套解决方案。

赛默飞生物工艺培养基产品经理 赵骏飞带来了《打造出海确定性：从新一代培养基到全球生产供应体系》的主题分享，直击本土药企出海“全球就绪度不足”的隐形壁垒，系统拆解赛默飞如何化身“降险引擎”：依托FDA/EMA审计的cGMP级培养基、完备的DMF体系及覆盖干粉、液体、AGT造粒技术的全球产能布局，从源头化解监管合规风险；其“China-for-Global赋能计划”把全球合规能力转化为可复用的流程，大幅压缩尽调与技术转移周期。现场介绍了Gibco 系列创新工艺产品，包括CHOvantage™细胞株开发试剂盒（单抗滴度≥7g/L）、Consistone™酵母提取物UF及AI定制化培养基方案，结合CAR-T、ADC等实战案例，完整呈现了从上游细胞培养到下游全球供应的全链路解法，帮助研发、CMC、BD 从业者补齐出海供应链与合规短板，用标准化体系降低海外授权、临床及商业化的不确定性。

和黄医药全球临床运营负责人、临床运营副总裁杨彬带来《中国创新药出海的临床运营“确定性”》的分享，结合2007-2023 中美临床成功率数据，剖析国内药企海外临床转化率偏低的核心问题。分享梳理了临床数据转化、适应症匹配、试验设计等研发隐患，以及海外临床时间、成本、质量三大运营压力，结合二十余起授权退货案例，点明临床滞后会大幅削弱管线交易价值。围绕成本、质量、时间三大核心，输出全局化临床管控方案，从顶层设计、数据合规、标准化流程搭建完整质控体系，搭配真实项目案例拆解 IND 至 NDA 全流程风险应对办法，为临床、BD、管线管理者提供标准化运营思路，对冲海外临床各类不可控变量，缩短研发周期、降低试错成本，稳固创新药出海交易与申报核心竞争力。

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