【质量强县建设第一线】甘肃通广药材有限责任公司质量强企实践案例（第4期）|gmp|甘肃通广药材有限责任公司

摘要：

甘肃通广药材有限责任公司深耕陇药产业，始终将质量强企战略贯穿生产经营全链条。企业搭建覆盖种植、加工、检验、仓储、销售的全流程质量闭环管控体系，持续夯实标准化生产、精密检验检测、体系认证等核心质量基础设施；坚持多维技术创新赋能，聚力培育本土中医药特色品牌；同步完善权责授权、专业人才梯队、企业诚信体系等内部运营机制，推动质量效益、产业层级、品牌影响力协同提升，走出一条以质量筑牢根基、以品牌拓宽市场、以创新驱动增长的陇药高质量发展特色路径。

甘肃通广药材有限责任公司成立于2002年6月，主要从事育苗、药材新品种培育、种植，中药饮片和药食同源食品生产。为甘肃省农业产业化重点龙头企业，甘肃省科技型中小企业，高新技术企业，注册资金1680万元，现有员工38人，研发人员6人，技术人员12人。近年来，公司搭建全链条闭环质量管理体系，持续完善标准化生产体系、专业检验检测平台与规范化管理认证体系；以多层次创新为引擎，深耕道地药材，打造本土中医药特色品牌；统筹优化授权管控、人才培育、信用建设等内部治理体系，实现经营效益、产业竞争力与品牌价值同步跃升，探索形成 “质量为基、品牌聚力、创新致远” 的陇药产业高质量发展新模式。

一、主要做法与成效

（一）坚定质量强企核心，构建全流程闭环管控体系。公司搭建了科学完善的质量管理组织架构。一是建立健全组织制度体系，实行全员质量责任制。系统编制《质量管理手册》，持续完善质量管理制度体系与产品执行标准，细化从管理层到一线岗位的质量职责、操作规范与管控流程。将质量目标、质量指标全面纳入绩效考核，建立严格的质量奖惩机制，层层压实质量责任。二是严格执行GMP管理体系文件。从中药材种植、采购、生产、检验，全流程执行GMP管理体系，生产环节配备不锈钢生产设备32台。公司检验检测中心建有理化室、高温室、仪器室、液相室、标本室等功能室，配备大小检测设备26台，其中高效液相色谱仪2台、蒸发光检测器1台、紫外-可见分光光度计等大型精密仪器2台，可全面开展中药材性状鉴别、理化鉴别、显微鉴别及水分、酸不溶性灰分以及浸出物、含量等指标检测。产品严格遵循《中国药典》（2025年版一部、四部）及《甘肃省中药炮制规范》（鲜制甘 YCBZ2018-001）标准执行，严把原料采购、炮制加工、成品检验、仓储放行、售后追溯各关口，实现全过程质量记录真实完整、数据链条连续可溯。三是开展周期性GMP运行效果综合评价。按月度、季度、年度对质量管理体系运行有效性、制度符合性、执行到位率进行综合考评。结合评价结果梳理共性问题、高频问题，形成GMP运行评价报告，针对性修订管理制度、优化生产工艺、细化管控标准。

（二）夯实质量基础设施，筑牢高质量发展技术支撑。公司坚持以标准筑基、以标准提质、以标准赋能，充分发挥标准化建设的基础性、引领性、保障性作用，构建覆盖生产、检验、管理、服务全领域的标准化运行体系，推动质量管理由经验管控向标准治企、精准治质转型升级。一是完善标准体系架构。严格对标《中国药典》、《甘肃省中药炮制规范》等国家及行业权威标准，结合企业生产实际，系统梳理、修订、完善生产工艺标准、岗位操作标准、质量检验标准、设备运维标准、仓储养护标准及安全管控标准，形成统一规范、科学严谨、贴合生产、覆盖全程的企业标准体系；二是推进标准落地全覆盖。将标准化要求深度融入原辅料准入、炮制加工、洁净区管控、成品检验、出厂放行、售后追溯等各个生产经营环节；三是深化标准创新升级。结合生产实践、检验数据、技改成果，持续优化炮制工艺参数与内控质量标准，形成严于国标、行标的企业内控标准体系。以标准化建设引领工艺改进、效率提升、品质升级，充分释放标准化对企业质量提升、品牌建设、产业升级的核心牵引作用，为企业高质量发展提供坚实标准保障。

（三）坚持创新发展，培育品牌优势。公司始终坚持创新为核心发展引擎，全方位培育企业核心竞争力与特色品牌影响力。一是聚焦工艺技术创新，赋能产品提质增效。立足本地中药材品种特性与炮制工艺特点，持续开展传统炮制技艺改良与现代化工艺优化，依托完善的检验检测平台与质量管理体系，不断优化炮制参数、精简生产流程、提升产品稳定性。二是聚焦模式机制创新，激活企业发展动能。持续优化人才创新培育机制，搭建技术研发、质量攻关、工艺改良创新平台，鼓励技术骨干与一线员工立足岗位开展质量改进、工艺革新、技术革新。三是聚焦特色品牌培育，放大产业竞争优势。依托定西“中国药乡” 道地药材资源禀赋，立足绿色、道地、优质的产品定位，深耕中医药特色品牌建设。从2023年的1200亩黄芪种植基地发展到2026年的1800亩黄芪GAP种植基地，以严苛的质量标准、稳定的产品品质、完善的溯源体系树立企业良好口碑。2025年中药饮片生产车间班组获得甘肃省总工会授予的创新性班组荣誉。

（四）完善企业运营管理，夯实可持续发展保障基础。公司统筹推进内部治理、人才梯队、信用体系、授权管控一体化建设。一是健全分级授权管控体系。明晰各层级管理权限、岗位职责与审批流程，构建权责对等、流程清晰、制衡有效的授权管理机制；二是搭建专业化人才培育体系。围绕生产、检验、质量、研发、营销各板块建立分层分类人才培养机制，常态化开展GMP 规范、检验实操、炮制工艺、质量管理等专项培训；三是深化企业诚信体系建设。坚守守法经营、诚信立业底线，严格落实药品生产、流通全链条合规要求，规范供应商合作、客户履约、产品售后全流程信用管理；四是构建长效持续改进机制。依托七大质量管理工作机制推动管理流程升级，平衡质量效益、生产效率与经营成本，形成自我完善、良性循环的运营格局，持续夯实企业可持续发展的综合保障根基。

二、经验启示

近年来，通广药材有限责任公司深耕陇药产业发展实践，坚持“质量立企、创新兴企、品牌强企”，在推进中医药企业高质量发展过程中积累了宝贵经验。第一，坚守质量底线是中医药企业行稳致远的根本前提。公司构建制度完善、标准严谨、检测过硬、闭环改进的质量管理体系，严格GMP规范和药典标准，从源头、过程、终端全方位筑牢质量防线，才能持续保障产品安全有效、企业合规经营，夯实长期发展的立身之本。第二，标准化体系建设是提质增效的核心支撑。标准决定品质、标准引领升级。只有持续健全全领域企业标准体系，推动生产、检验、管理、操作全流程标准化、规范化、精细化，实现从“经验生产” 向 “标准生产”、从“规模增长”向“质量增长”的根本性转变。第三，创新驱动是激活中医药产业内生动力的关键路径。公司立足道地药材资源优势，持续改良炮制工艺、优化管理机制、鼓励全员创新，才能破解传统产业发展瓶颈，培育差异化、特色化、高品质的产品优势与品牌优势，持续提升企业核心竞争力。第四，品牌赋能是企业抢占市场、转型升级的重要抓手。依托优质道地资源、严苛质量管控和持续创新升级，深耕特色中医药品牌建设，以品质树口碑、以诚信塑形象、以实力拓市场，是县域中医药企业走出小作坊、走向标准化、品牌化、规模化发展的必由之路。