改良型新药凭借风险可控、周期短、落地性强等优势，成为药企管线布局的核心选择。但落到具体项目上，有两个关键问题备受关注：改良型新药研发周期究竟需要多久？不同剂型耗时差异有多大？本文结合真实申报案例，拆解改良型新药的研发时间线。
以下内容节选自《中国医药研发蓝皮书（2026）》。
01
中国改良型新药
临床试验研发周期情况
鉴于2.1类和2.3类改良型新药获批较少，2.4类主要是原研企业在创新药的基础上继续开发，所以此处主要分析2.2类改剂型、改给药途径新药临床试验研发周期情况。
口服用药之间的改剂型，不显著改变药代动力学行为的改变剂型，包括片剂（普通片、吞服给药分散片、咀嚼片、口崩片等）、胶囊剂（硬胶囊和软胶囊）、干混悬剂和颗粒剂（混悬型）等剂型间的改变，肠溶片剂与肠溶胶囊间改变，目前主要是做生物等效性试验（BE），BE试验从40天到212天不等。
改变药代动力学行为的改变剂型，包括：普通口服固体制剂改为缓控释制剂、普通口服固体制剂与速释制剂间的改变，药监局建议与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究及临床试验。
表1 口服用药之间的改剂型
注：受试者研究用时为首例受试者入组到试验终止的时间，下同。
数据来源：药物临床试验登记与信息平台，药智网整理
普通口服、注射剂改为复杂注射剂需要做I期、II期和III期临床试验，逐步递进以证实获益，但可根据临床试验的结果向药监局申请豁免II期和III期临床试验，临床试验受试者研究用时从615天到1556天不等。
表2 普通口服剂、注射剂改为复杂注射剂
数据来源：药物临床试验登记与信息平台，药智网整理
02
进入快速通道情况
2017年-2025年，中国每年申报的改良型新药纳入优先审评的数量较少，在2025年有5个品种，占2025年所有改良型新药申报上市品种的7%；在批准方面，2025年共6个品种通过优先审评通道获批，占2025年所有上市批准品种数量的17%。
图1 2017-2025年中国改良型新药纳入优先审评情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
03
审评周期情况
2017年-2025年批准的改良型类新药平均审评时长467天，其中，审评时长在201-400天的最多。
图2 2017-2025年中国改良型新药纳入优先审评情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
本文节选自《中国医药研发蓝皮书（2026）》
未完待续……
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