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7月9日，CDE网站显示，默沙东的口服PCSK9抑制剂恩利西肽（Enlicitide，MK-0616）在华申报上市，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。此前，该药物于今年一季度在欧盟递交上市申请。

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Enlicitide是默沙东开发的一款口服环肽类PCSK9抑制剂。PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）主要在肝脏表达，是“坏胆固醇”LDL-C升高的帮凶。PCSK9可与肝细胞表面负责清除LDL-C的受体结合，导致大部分LDL-C无法被吸收。

迄今为止，Enlicitide已完成3项III期研究：

  • CORALreef HeFH研究：在杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者中，Enlicitide降低LDL-C水平的能力优于安慰剂，降幅分别为-58.1%%和+2.6%（P<0.001），数据具有统计学意义和临床意义。

  • CORALreef AddOn研究：在高胆固醇血症患者中，Enlicitide降低LDL-C水平的能力优于其他口服非他汀类药物（依折麦布、贝派度酸、依折麦布+贝派度酸），降幅分别为-64.6%、-36.0%、-56.7%、-28.1%（P<0.001），数据具有统计学意义和临床意义。

  • CORALreef Lipids研究：在高胆固醇血症患者中，Enlicitide降低LDL-C水平的能力优于安慰剂，降幅分别为-57.1%和+3.0%（P<0.001），数据具有统计学意义和临床意义。

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