2018年之前，陆金华的工作是坐在FDA的审评桌前，一页一页地审阅别人递交的细胞治疗临床试验申请。他熟悉每一种技术路线的优势与短板，也清楚每一份申请背后那家企业的野心与挣扎。2018年之后，他拉开椅子，站到了桌子的另一边——自己创业。
上世纪80年代，从狼山脚下走出的少年，在美国国防医科大学拿下博士学位，作为资深科学家、部门主管和咨询顾问服务于政府和生物医药行业，在FDA做了十多年的专家审评官。三十多年后的他，带着一项“让细胞治疗像疫苗一样可负担”的使命，创办了星尘生物。
身份的转换背后，是一个更深的追问：一个曾经负责审批别人的人，为什么要亲手做一件自己审了十几年的事？
从审评桌到实验台
陆金华在FDA生物制品研究和审评中心先进治疗医药产品办公室任职临床前审评员时，主要负责细胞基因治疗包括CAR-T治疗的审评工作。换句话说，在细胞治疗这个领域最前沿的监管岗位上，他看了十几年全球最聪明的科学家提交的材料——谁的技术路线走得通，谁的临床设计有漏洞，谁的成本结构注定无法商业化，他一清二楚。
陆金华
看得越多，一个念头就越强烈：这个领域潜力巨大，但现有的技术路线走不远。
当时，已上市的CAR-T疗法定价动辄四五十万美元一次治疗。制备流程需要数周，工艺复杂，而且病毒作为转染手段带来的细胞因子风暴等副作用，也限制了这种疗法的普及。目前可适用于此类CAR-T疗法的病患，也仅有10%的人真正获得治疗。
陆金华在审评桌上见过太多“技术上漂亮、商业上无解”的项目——疗效数据很好看，但普通患者根本用不起。
“从创立之初，我们就把‘给病患带来可负担的细胞治疗产品’当作使命。”陆金华说。这句话从他嘴里说出来，分量不一样——他不是从零开始摸索的创业者，而是一个看了十几年“标准答案”的人，决定自己写一份新的答卷。
2018年，他与同样在产业界深耕多年的张杰博士一拍即合，创建星尘生物。张杰在中美两国围绕治疗产品创建过数家公司，擅长产业化和商业化；陆金华则带着对全球监管逻辑的深刻理解。两人一个懂“怎么做成产品”，一个懂“怎么做才能被批准”——这是一次从第一天起就同时瞄准科学和监管的创业。
用“跳跃基因”挑战病毒路线
传统CAR-T疗法用病毒作为载体，把基因“运送”到T细胞里。这个方式有效，但慢、贵、有风险。制备一批CAR-T细胞需要数周时间，成本居高不下。
星尘生物走了一条不同的路——转座子技术。
转座子有个形象的别名叫“跳跃基因”。它背后的转座酶就像一只“螃蟹”，在DNA上爬行，看到喜欢的片段就“剪”下来，走到别的位置再“贴”上去。这种在动物界已经失活数千万年的蛋白质，被科学家重新激活后，成了一种全新的基因改造工具——科学家们给它取了个浪漫的名字叫“睡美人”。
图源：星尘生物
星尘生物自主研发的非病毒FIT细胞制备技术平台，正是基于这套转座子系统。用这种方式改造T细胞，制备时间从数周缩短到2至3天。更重要的是，它摒弃了病毒载体，大幅降低了成本和安全性风险。
陆金华对这个技术的信心，来自他多年的审评经验——他知道监管机构最在意什么，也知道什么样的数据能真正说服审批者。2023年，星尘生物基于非病毒制备技术开发的FIT-CD19 CAR-T免疫疗法获得美国FDA临床试验许可。
FIT-CD19 CAR-T的制备速度之快和制备成本之低，使得这一治疗方案更有可能普及到更多的医疗需求领域。
公司在上海、台北、德国雷根斯堡三地设有研发实体，多个产品管线已进入临床试验阶段。2021年完成6000万美元A轮融资后，星尘生物持续在血液瘤和实体瘤方向推进临床研究。
但陆金华看重的从来不只是融资数字。他常说一句话：“疫苗是穷人的救命丹。我希望将来细胞治疗产品也可以像疫苗一样，甚至比疫苗更好地来治疗、管理和预防疾病。”
把全球资源带回家乡健康产业
2026年的某个清晨，陆金华站在狼山脚下，看江风拂过滨江花海。沿江岸线上，昔日散乱码头和污染厂区已被层叠绿意取代。他想起儿时和伙伴在南郊公园捉迷藏、荡秋千的日子，想起那时五山周边烟尘与异味相伴的“小遗憾”。
三十多年过去了。他从崇川狼山脚下走出去，到南京大学读书，到美国攻读博士，到FDA做审评官，最后回国创办星尘生物。身份换了一轮又一轮，但有些事情始终没变——比如对家乡的那份牵挂。
“游子万里，心系故园；五山常青，乡愁不改。”他在自述中写道。作为一个在生物医药领域深耕超过二十五年的研究者，他看到崇川生态之变的同时，也看到了另一种可能性：崇川地处江海平原，气候宜人，交通畅达，优质医疗资源汇聚——发展大健康产业有着得天独厚的优势。
他说，期望能将积累的业界资源为家乡健康产业牵线搭桥、赋能添力。
这句话不是客套。一个在FDA审了十几年细胞治疗的人，一个亲手把非病毒CAR-T推到临床试验阶段的创业者，他手里的“资源”不是名片夹里的联系方式，而是对全球细胞治疗监管逻辑和技术趋势的深刻理解。这些东西，落到任何一座城市的健康产业规划里，都是真金白银。
从狼山脚下的顽童，到FDA审评桌前的专家，再到星尘生物的联合创始人——陆金华走过的这条路，绕了地球一大圈，最终又回到了起点。他要用毕生所学做的那件事，始终没变：让最前沿的细胞治疗，变成普通人用得起的药。
而崇川，那座他出发时的小城，或许正是这件事的又一个起点。
来源 | 通商荟
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