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齐鲁网·闪电新闻7月13日讯 近日，省药监局三分局组织召开以无菌药品生产质量为专题的“药安共筑”风险会商活动。
据了解，活动针对新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行系统宣贯。该条例已于2026年5月15日起施行，活动解读了条例中关于药品全生命周期管理、强化监管要求等内容，强调从事药品生产活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控各种潜在隐患及风险。
“我们组织这次无菌药品生产质量管理专题风险会商，是监管部门与企业的面对面沟通，更是一次深刻的法规宣贯和警示教育。通过法规宣贯、案例警示、风险排查、经验分享和技术研讨，进一步强化了无菌药品生产企业的法律意识、责任意识和风险防控意识。”省药监局第三分局一级主任科员徐楠楠说。
此外，各无菌药品生产企业代表汇报了风险排查情况及纠正预防措施，企业围绕生产全过程，对无菌保障、设备运行、人员操作等关键环节进行了全面系统的风险识别与评估。
结合无菌药品生产实际，参会人员开展了深入的技术问题交流研讨。围绕无菌模拟灌装、首过气流要求、不同装载方式的灭菌工艺验证等内容，分享了各自的经验、做法与验证策略，从而防止潜在的产品损失和污染风险，推动企业从依赖终端检验转向过程控制。
省药监局第三分局将督促企业举一反三进行排查，持续提升无菌保障能力和质量管理水平。
闪电新闻记者 史静 报道
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