独家专访 | 中国首张Ⅲ类证！中医创新医疗器械推进FDA、CE国际认证|创新医疗|穴位|针灸

地理版图上，一条线从中原腹地河南拉到南海之滨的横琴：河南兰考的光伏基地提供全绿电产能，匹配欧盟碳标准；横琴子公司，则撬动全球市场。用工业标准化的确定性，替代传统中医对“名医个人经验”的依赖，这是一家中医医疗器械创新企业的探索路径。

近日，河南理行合医疗科技有限公司（后简称“理行合”）自主研发的中医医疗设备——穴位微波刺激设备，通过国家药监局全流程审评，取得Ⅲ类医疗器械注册证书（注册证编号：国械注准20263201213），成为中国首款获批上市的Ⅲ类中医医疗器械。

此前，中医治疗类设备大多停留在Ⅱ类“辅助理疗”区间，标准化程度相对有限，一线认可与推广大大受限。

据《医疗器械分类目录》，中医器械唯一的Ⅲ类管理类别即为中医治疗设备——穴位微波刺激设备，通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创），利用微波对人体穴位进行刺激以产生类似于针灸效果。简而言之，这是一款高标准化的“无创”微波针灸治疗器械。

此次获批适应症为“肩关节周围炎疼痛的缓解”。据悉。“穴位微波刺激设备”正在开展缺血性脑卒中肢体运动功能障碍、慢性疲劳综合征等适应症的变更注册；针对类风湿、小儿脑瘫、帕金森、肌萎缩侧索硬化（渐冻症）等多种疑难病症，正在开展科研临床。

历经三代人接力，三十余年的深耕，理行合用数十项国际核心专利，将古老的针灸智慧翻译成了标准化的循证医学语言。在此关键节点，动脉网独家专访理行合董事长张晏铭，谈谈当代中医创新器械如何推动标准化治疗？面向未来，高端中医治疗类器械经FDA、CE认证等出海进展又如何？

迈过Ⅲ类高标准门槛

理行合的起点，源于三十年前祖辈“中医不应止于经验”的理念。彼时，微波技术还只是冰冷的工业参数；中医经络仍困于难以量化的玄学争议。张晏铭的祖辈深耕微波工程技术，父亲一辈则扎根中医临床。到了她带领的第三代，创立理行合，将微波技术与中医针灸结合，推出标准化、具有循证科学依据的中医创新医疗器械，面向全球推广高端中医治疗创新器械。

传统中医的痛点在于疗效难量化、方案难标准化。张晏铭强调，“科学技术结合中医，把针灸类治疗做成可复制、流程化的产品形态，进而实现标准化、流程化、易操作的中医治疗。”

公开资料显示，“穴位微波刺激设备”将传统中医穴位理论与现代微波技术相结合，利用微波能量作用于肩部相关穴位，适用于肩关节周围炎疼痛的缓解，在医疗机构中使用，由中医相关专业医生操作。

从技术内核来看，“穴位微波刺激设备”基于多个微波辐射器组成阵列，通过优化算法控制多源能量的聚焦与衰减——让微波在皮下穴位充分生效，将传统中医找穴与得气经验“翻译”成可量化的电磁场算法。

同时，理行合将中医临床的取穴、疗程、剂量等针灸治疗方案，固化为产品设备内置的标准化菜单，降低对传统手法和经验的依赖。

定位治疗型器械，定义中医创新器械价值

回归创新医疗器械的本质，安全性、有效性、依从性是临床推广与市场接受的关键支撑。

理行合的设备定位为治疗型医疗器械。该设备原型自1990年起已在临床场景投入使用，其中医院端病例上千例。

真实世界治疗数据积累，为理行合打下了扎实的临床底气；但要想拿下国内首张中医Ⅲ类治疗器械注册证，仅靠经验积累远远不够——完整的动物实验、规范的注册临床试验与明确的机制研究，才是打通合规路径的核心支撑。

安全性方面，“穴位微波刺激设备”已按规定完成动物试验验证；注册临床方面，“穴位微波刺激设备”针对肩关节周围炎已完成，同步拿到国家药监局的Ⅲ类医疗器械注册证。

标准化方面，“穴位微波刺激设备”内置穴位与微波整套治疗方案，配备标准化操作流程。该产品可支持康复科、疼痛科、中医科治未病科等多科室共用。

FDA与CE认证进行中，布局差异化竞争赛道

2021年起，围绕穴位微波刺激设备，理行合持续布局专利矩阵，已搭建起从探头、聚集器、整机集成到智能化软件的全系列布局。自2023年起，理行合启动了海外专利布局，已获得美、欧盟、日、韩等国际专利族，并已启动FDA、CE认证的申报准备工作。