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从助力恩沙替尼上市到ELEVATE研究登顶NEJM，星源未来贯穿中国原研药全进程，以精准检测之力让更多肺癌患者看见治愈可能

2026年7月9日，由中国学者领衔、贝达药业自主研发的1类创新药恩沙替尼ELEVATE研究成果正式刊发于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，成为NEJM创刊两百余年来肺癌领域首个中国原研ALK-TKI的III期注册临床研究[1]。这一里程碑式突破的背后，精准的患者筛选与高质量的基因检测支撑功不可没。从ALK融合基因在非小细胞肺癌（NSCLC）低检出率中精准锁定入组患者，到为全球多中心、双盲研究提供统一可靠的检测标准，星源未来科技贯穿始终，以专业的检测能力为ELEVATE研究的成功提供了坚实保障。值此契机，医学界肿瘤频道特邀来自星源未来的孟一然博士，围绕星源未来如何助力ELEVATE研究实现精准患者筛选、基因检测在药物研发中的价值转化，以及AI时代下肺癌精准检测的变革方向展开深度对话。

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图1. ELEVATE研究发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）

Q1星源未来是国内第一家助力原研靶向药成功上市的企业，也是贝达药业在精准医疗领域的重要合作伙伴。从助力恩沙替尼晚期一线治疗获批，到如今ELEVATE研究为辅助治疗提供循证支持，星源未来贯穿了这款中国原研ALK-TKI从上市到拓展适应症的全过程。回顾这段合作历程，您觉得这种‘药企+检测公司’的协同模式，对新药研发和精准治疗的价值主要体现在哪些方面？展望未来，星源希望自己成为一家什么样的公司？

孟一然博士：

从ELEVATE研究中可以明确看到，在肿瘤药物研发领域，基因检测已经成为非常重要的组成部分。以恩沙替尼为例，它是一款靶向ALK融合基因的药物，而这个基因在非小细胞肺癌中的检出率仅为3%-7%[2]，因此如何精准地检测出这些患者，直接决定了临床研究的入组效率和数据质量。

回顾星源未来与贝达药业的合作，无论是恩沙替尼晚期一线治疗的获批，还是如今ELEVATE研究为辅助治疗提供循证支持，星源未来都在全程发挥着支持作用，贯穿了这款中国原研药从上市到拓展适应症的全过程，充分体现了基因检测在新药研发中的核心支撑作用。

这种“药企+检测公司”的协同模式，其价值是多方面的。在研发效率层面，精准检测确保了患者入组的准确性；在证据链层面，高质量的检测数据为药物注册审批提供了可靠支撑，也让监管机构对临床研究成果更有信心；在临床实践层面，药企与检测公司的深度合作有助于在新药上市的同时推动检测标准的确立和普及，避免药物获批后因缺乏用药标准或检测方法，导致患者无法在第一时间获得合适的治疗，真正实现从临床研究到真实世界应用的完整闭环。

星源未来是一所一直以“精准医学+人工智能”驱动的高科技企业，过去十余年间在临床精准诊疗、多组学科研服务与人工智能大数据分析方面积累了丰富经验。未来希望能够逐渐成长为一家以人工智能为核心驱动力，集精准医学与创新药物研发为一体的高科技生命健康企业。后续将进一步深化与药企的协同，不仅通过检测端开发更多伴随诊断，也让人工智能在更早期的药物研发阶段切入，大幅提高新药研发效率，实现从新药研发到临床诊疗的全链条赋能。

Q2 星源未来的定位是”精准医学和AI智能双核驱动”。结合临床应用来看，AI如何推动基因检测从结果交付走向诊疗支持，提高检测报告的解读效率及辅助治疗决策的精度等，并进一步降低检测门槛、让更多基层患者受益？

孟一然博士：

AI在基因检测及精准诊疗中扮演着非常重要的角色。基因检测不仅仅是我们通常所理解的完成检测、交付报告，它真正的意义在于如何解读这份报告，让临床医生能够据此进行相应的治疗。然而，肿瘤基因检测非常复杂，涉及多种类型的基因突变，解读时需要结合临床研究指南、药物说明书及临床证据等做综合判断。这些工作高度依赖专业人员，也高度依赖人工，导致整个解读周期较长，且难以实现标准化。

通过引入AI智能体可以帮助完成变异注释、用药证据匹配等工作，生成最终的检测报告，并将复杂的检测结果转化为医生更易于理解的临床提示。临床医生面对的不再是冰冷的数字，而是一份AI辅助下的诊疗指导，可用于提示哪些患者适合靶向治疗、患者耐药后有无其他序贯治疗方式，以及是否存在潜在的联合治疗方案或临床试验机会。当然，AI并非替代医生做决定，而是协助医生在海量证据中更快速、更有效地找到与患者最相关的信息，提供参考。

除报告解读外，AI更有机会降低检测门槛，让更多基层患者受益。当前精准检测在基层推广面临成本、费用、大众认知及专业解读能力等多重限制。通过引入AI，可以进行患者初筛，判断哪些患者属于高危人群、需要进一步深入检测，从而减少不必要的检测项目，最大程度降低患者经济负担。同时，AI生成的报告可以使基层医院即便缺乏专业的分子病理专家，也能依托云端平台获得专业的解读能力。

未来理想的模式，是形成“基层采样、专业检测、云端AI分析、专家远程复核”的智能化体系，既能保证检测质量，也能降低基层患者的时间和经济成本。对星源未来而言，公司正依托现有PCR、NGS等多技术平台，结合AI进一步推动智能化体系的搭建，最终目标是让精准医学更高效、更规范地惠及更多基层患者。

Q3 在刚刚描绘的星源未来的愿景中，提到公司的AI能力不仅是应用在临床精准检测，同时也在助力新药研发方向，那么目前公司在AI制药领域的是如何布局？AI在药物研发的早期阶段的价值主要体现在哪方面？

孟一然博士：

星源未来一直在探索将AI从基因检测与临床辅助决策中积累的经验，延伸到创新药物研发的早期关键环节，逐步实现AI对临床诊断和药物研发效率的双重提升。目前主要围绕两个方面展开：第一是疾病的靶点发现，基于多年积累的多组学数据、临床研究数据等，利用这些数据构建虚拟细胞模型，更高效地理解疾病发病机理，为后续药物研发提供更有针对性的方向；第二是针对药物开发本身，进行药物分子的设计与优化、高通量筛选，甚至从头生成全新的药物分子，提高药物研发效率。

AI在制药领域的核心价值，主要体现在提升药物开发效率、压缩研发周期、降低成本。传统药物研发高度依赖人工试错，通过反复实验验证药物分子是否有效，周期长、成本高。利用AI，可以在虚拟环境下针对不同药物形态进行设计：小分子药物方面，可进行化合物发现和结构优化；大分子药物如抗体、蛋白、多肽等，可进行结构预测和亲和力优化；细胞治疗药物方面，则可进行细胞疗效评估、优质细胞筛选及制备工艺优化等。目前，星源未来在这三种场景下均已与药企展开深度合作，其中部分项目已完成了关键里程碑突破。

总体而言，AI辅助制药能够大幅提高早期药物筛选效率、缩短研发周期、降低试错成本。长远来看，星源未来希望AI逐步成为驱动精准医学与创新药物研发双向协同的重要引擎，一端服务临床真实需求，另一端辅助药物研发决策，最终形成从临床到研发、再回到临床的完整闭环。

Q4 星源未来扎根杭州，与贝达药业形成了深度协同的产业合作关系。杭州近年来在数字经济与生物医药的融合创新上走在全国前列。星源未来在2017年就与贝达药业达成战略合作，在恩沙替尼新药临床研究中发挥了重要作用。在您看来，杭州这片土壤,尤其是数字经济和生物医药政策方面的优势,对星源未来的发展带来了哪些具体帮助？

孟一然博士：

杭州是一座充满创新思想的城市。星源未来扎根杭州，与贝达药业的合作始于2017年，当年双方就已签署战略合作协议，在精准医疗和药物研发方面实现了优势互补。这些成就和合作的取得，离不开杭州多年来对数字经济和生物医药产业的大力支持。

在政策层面，杭州市“十五五”规划已将生物医药列为重点打造的产业集群之一。各区域也有各自的支持政策，例如星源未来所在的余杭区发布的“新68条”，聚焦数字经济与生物医药的深度融合，为企业提供了包括人工智能算力基础设施、政策扶持及研发补助等在内的全链条支持。滨江高新区、自贸试验区等也在探索“BT+IT”融合创新发展，提供研发补贴和通关便利化等制度创新。此外，杭州市生物医药产业高质量发展专项还支持国家级重大创新载体建设，为药物临床前研究及公共服务平台提供支撑。

总体而言，星源未来所处的产业生态，从与贝达药业的战略合作，到贝达梦工场的产业集群，再到杭州市从研发到应用的全链条政策支持， 为企业提供了从合作伙伴、物理载体到政策体系的多层次支撑。政府对星源未来 “精准医学+AI智能驱动”理念的支持，也铸就了星源未来今天所取得的成绩。

专家简介

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孟一然 博士
副总经理兼CTO

  • 副研究员，杭州市B类人才

  • 帝国理工学院细胞与分子生物学博士，牛津大学博士后、博士生导师

  • 专注干细胞再生医学、基因组学、免疫与衰老、血液肿瘤等研究领域，多项成果以第一或共同作者发表于国际知名学术期刊，包括Nature、Nature Cell Biology、Cancer Cell、Nature Communications等

  • 聚焦利用单细胞多组学、生信分析等工具解析肿瘤细胞、干细胞与免疫细胞基因组进行靶点发现工作，开发新型肿瘤检测技术及干细胞与免疫治疗方案

参考文献

[1] Yue D, Huang M, Song P, et al. Ensartinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026;395(2):151-161.
Parisi C, Benitez JC, Lecourt H, et al. Anti-ALK autoantibodies in patients with ALK-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A monocentric experience. J Liq Biopsy. 2024;6:100164. Published 2024 Jul 30.

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