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（来源：药学进展）
中国药科大学乙肝功能性治愈mRNA药物获中美老三国临床试验许可 PPS
日前，由中国药科大学联合江苏创源生命科技有限公司共同研发的乙肝功能性治愈mRNA药物CPU-YL01注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及老挝卫生部食品药品监督管理司（FDD）的临床试验许可，已正式启动I期临床试验。
慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大公共卫生挑战。据世界卫生组织《2026年全球肝炎报告》，全球慢性乙型、丙型肝炎感染者合计达2.87亿人。我国慢性乙肝病毒感染者约 7500万人，诊断率仅20%，在需要治疗的1700万乙肝患者中仅300万人接受规范治疗，存在巨大治疗缺口。当前临床应用的核苷（酸）类似物与干扰素虽可抑制病毒复制，但难以清除乙肝表面抗原，且长期单用部分核苷（酸）类似物存在耐药风险，远不能满足患者对功能性治愈的迫切需求。因此，加快研发新型治疗性药物，已成为我国应对乙肝防治难题的重要战略方向。
针对乙肝患者免疫耐受困境，研发团队通过抗原组合设计优化和高通量筛选，最终确定编码HBsAg和经特殊结构改造的PreS1抗原双组分，并采用成熟的LNP递送系统包裹mRNA，有效保障了产品理性设计、成药性与临床应用安全性，毒理研究整体安全性良好。该品种作为全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物获得中国、美国、老挝三国临床试验许可，为后续开展国际多中心临床试验、推进产品全球化布局奠定了坚实的合规基础。
本项目获得2025年度创新药物研发国家科技重大专项支持。在研发推进过程中还得到了厦门大学夏宁邵院士、袁权教授，吉林大学第一医院牛俊奇教授，南方医科大学侯金林教授，首都医科大学附属北京积水潭医院王美霞教授等国内生物医药领域权威专家的悉心指导与鼎力支持。
据悉，江苏创源生命科技有限公司是南京市与中国药科大学校地协同孵化，依托南京生物医药创新转化研究院落地的以mRNA技术为核心驱动力的创新型Biotech企业，药物研发管线覆盖传染病、肿瘤和自身免疫性疾病等适应症。
作者：崔芷涵，吴华，赵维俊
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