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YBB00112004-2015 标准解读:滑动性能的硬性要求

根据国家药包材标准 YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》,活塞滑动性能测试是强制性检测项目,具体要求如下:

测试方法

取适量样品,将推杆活塞放入经硅油润滑的针管中,以 100 mm/min ± 5 mm/min 的速度推动推杆,记录活塞滑动的启始力持续力

注射器滑动性能测试仪
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注射器滑动性能测试仪

PMT-05 注射器滑动性能测试仪:专为标准而生

山东普创工业科技有限公司推出的 PMT-05 注射器滑动性能测试仪,是一款针对医用材料物理性能测试开发的多功能集成仪器,完美契合 YBB00112004-2015 标准要求。

核心技术特征

1. 高精度力值传感系统

  • 采用进口高精度测力传感器,测量精度达 0.5级
  • 分辨力可达 0.01N,能够精准捕捉启始力与持续力的细微变化
  • 确保 10N/5N(小容量)和 25N/10N(中容量)限值的精确判定

2. 精准速度控制

  • 试验速度 1-600 mm/min 无级变速
  • 可精确设定标准要求的 100±5 mm/min 推动速度
  • 精密丝杆传动 + 优质不锈钢导轨,确保速度稳定性

3. 智能操作与数据分析

  • 进口微型计算机控制,开放式结构,友好人机界面
  • 高清彩色大屏幕实时显示力-位移曲线、启始力、平均力、最大力
  • 全自动测量,内置测试数据统计处理功能
  • 高速微型打印机快速输出报告,满足 GMP 数据完整性要求

4. 多样化测试模式

  • 除标准滑动性能测试外,还支持定力值、定位移模式
  • 扩展应用覆盖:器身密合性、针与针座连接力、护帽拔出力、针尖刺穿力、注射针刚性等
  • 一机多用,全面覆盖 YBB00112004-2015 各项力学性能检测

注射器滑动性能测试仪
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注射器滑动性能测试仪

设备参数:

测量范围:5kg / 25kg / 50kg(可选)

测量单位:N、kg、lb 自由切换

测量精度:0.5级

试验行程:600mm

试验速度:1-600mm/min 无级变速

外形尺寸:470(L) × 450(B) × 970(H) mm

重量:约90kg

电源:AC220V±22V,50Hz

标准配置:主机、滑动性能专用夹具

产品优势:

✅ 标准合规性保障

PMT-05 严格遵循 YBB00112004-2015、GB 15810-2019、ISO 7886 等国内外标准,确保测试数据权威可信,助力企业顺利通过药监部门审核与第三方认证。

✅ 数据可靠性

内置专用校准程序,便于计量部门(第三方)定期校准;0.5级精度传感器配合精密传动系统,消除人为误差,测试结果重复性优异。

✅ 操作便捷性

中文液晶显示界面,一键启动测试流程;专用滑动性能夹具适配不同规格预灌封注射器,装样快速、定位精准。

✅ 扩展兼容性

可选配电脑软件实现双向操作,数据可导出至 Excel 或 LIMS 系统,无缝对接企业质量追溯体系。

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注射器滑动性能测试仪

典型应用场景:

生物制药企业

预灌封注射器(单抗、疫苗、胰岛素)

医疗器械生产企业

一次性无菌注射器

第三方检测机构

药包材注册检验

科研院所

新型注射器研发