近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（股票代码：688247）收到马来西亚国家药品监管局（以下简称“马来西亚NPRA”）的通知，碳酸司维拉姆片（规格：800mg）的仿制药申请获得正式批准，上市许可编号为MAL26076040ACZ。标志着具备了在马来西亚市场销售该产品的资格，是公司在东南亚市场取得的又一重要进展。
高磷血症是慢性肾脏病（CKD）患者常见的并发症之一，随着肾功能的进行性下降，血磷水平逐渐升高。有效控制血磷水平，对于延缓CKD进展、降低心血管事件风险具有重要意义。
碳酸司维拉姆片是一种不含钙、不含铝的磷酸盐结合剂，适用于控制正在接受透析治疗的CKD成人患者的高磷血症，口服后不被人体吸收，在肠道内通过离子交换和氢键结合方式吸附食物中的磷酸盐，减少磷的肠道吸收，从而降低血清磷水平。
锚定市场，东南亚布局持续推进
根据马来西亚卫生部数据，当地成年人CKD患病率从2011年的9.07%升至2018年的15.48%，疾病负担持续增加。研究显示，马来西亚血液透析患者中，仅约15%达到KDIGO指南推荐的血磷控制目标，高磷血症控制存在较大的未满足临床需求。
本次获批的碳酸司维拉姆片为800mg片剂，目前已在中国、美国、菲律宾上市。该产品作为临床应用广泛的非钙类磷结合剂，可为当地患者提供新的治疗选择。
马来西亚作为东盟重要成员国，其药品监管体系与东南亚多国具有互认基础。获得马来西亚NPRA批准文号后，即具备了在该市场正式销售该产品的资格，有利于未来不断扩大在东南亚市场的销售规模，丰富产品梯队。
宣泰医药始终坚持“研发驱动、全球布局”战略，持续推进海内外市场的注册与商业化工作，截至目前，公司产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。
本次碳酸司维拉姆片在马来西亚获批，进一步拓展了公司在肾科治疗领域的国际市场布局，体现了公司国际化注册能力和产品质量体系获得海外监管机构的认可。公司将以此为契机，继续深化国际市场拓展，为全球患者提供更多高质量的用药选择。
参考文献：
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图片来源：创客贴
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(宣泰医药 动态宝)
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