颠覆海外市场认知！创新驱动全球布局，9个月签约27国，中国创新器械走向世界|中国|前列腺|外科|微创|手术|治疗

撰稿 | 季嘉颖

全球市场对中国医疗器械的固有认知，正在迎来根本性逆转。

过去几十年，“出海”对中国医疗器械而言，几乎等同于“代工”——技术路线跟随海外已成熟的路径，产品在已有框架内迭代优化，核心竞争力集中于成本与效率上。这条“me too”的路走得通，却始终走不进舞台中央的谈判桌；中国器械因此积累了制造能力，却始终没能掌握技术的话语权。

而今，出海节奏全面革新，行业角色彻底重塑。中国医疗器械的出海发展逻辑，正由“创新者”引领重新定义。我们不再是跟在别人后面走的跟随者，而是让全球行业专家主动飞跃万里来学习中国原创创新技术的引领者，中国创新器械正以全新姿态领跑全球市场。

过去9个月，上海诺生医疗基于不可逆电穿孔原理自主研发的“复合陡脉冲治疗系统”，凭借非热、高效、无损、易操作的创新优势与扎实的五千余例临床数据，迅速将足迹拓展至全球27个国家和地区——从土耳其建立区域标杆临床中心，到一批批海外泌尿外科专家相继赴华学习交流，再到东南亚、中南美洲、欧洲、大洋洲多国实现规模化准入，这套中国原创、全球首创的非热消融方案，正快速深入全球前列腺疾病治疗的腹地。

颠覆认知，让海外专家主动找上门

早在2024年10月，诺生医疗便已取得欧盟CE认证与美国FDA“突破性医疗器械认定”，完成出海的合规储备，但彼时公司的战略重心主要聚焦国内——截至2025年底，累计完成手术量突破5000台，当年手术量较2024年增长超过50%。

真正的转折点，来自一颗早已射出的子弹。

2025年中，土耳其泌尿外科专家读到了诺生医疗2022年发布在《JAMA Surgery》上的多中心临床研究结果，又循着相关手术报道辗转联系到上海总部。这场“让创新飞一会儿”的深耕，拉开了诺生医疗全球化布局的序幕。

从首单到覆盖四大洲27个国家和地区，诺生医疗仅用时9个月。

2025年9月，复合陡脉冲治疗设备首销土耳其；10月，菲律宾完成首批交付，同期中东专家主动来华观摩临床；11月，沙特、阿联酋等中东六国经销网络落地；12月，出货马来西亚，年内实现欧、亚、中东多区域覆盖。

2026年诺生医疗的出海节奏进一步加快——1月，意大利首批出口；4月，西班牙、葡萄牙、比利时、卢森堡、荷兰、波兰、希腊、德国、捷克、罗马尼亚等10国集中落地，单月覆盖近半个欧洲；5月，新加坡、克罗地亚、中国香港、中国台湾地区完成首批出口；7月，澳大利亚、新西兰完成首批出口，同月秘鲁合同签订与权益金支付也同步落地。与此同时，英国、墨西哥、印尼合同正在积极推进中，巴西、埃及、阿根廷、哥伦比亚、哈萨克斯坦、泰国、越南等13个市场处于洽谈阶段……

海外泌尿外科专家赴诺生医疗上海总部学习调研

四大洲市场覆盖只是第一步，国际培训网络的加速成型才是技术真正扎根的开始。

2026年初，土耳其专家率先来华学习IRE技术；2月，上海仁济医院IRE国际培训中心正式成立，并完成第三期马来西亚专家培训，以手术观摩与临床实践推动IRE前列腺癌局灶治疗技术向东南亚输出。此后，意大利、西班牙、葡萄牙等国专家相继赴华交流。更具辐射意义的是，前期受训的土耳其团队已启动东欧IRE培训项目，吸引波兰、斯洛伐克、克罗地亚等多国医生赴土学习——中国原创技术正经由这些节点市场向更广阔的区域层层渗透。

海外泌尿外科专家在华观摩IRE手术

在这个过程中，诺生医疗IRE技术的学术影响力同步跃升。

2026年上半年，诺生医疗的身影出现在EAU、AUA及西班牙第89届全国泌尿外科大会三大顶级学术平台上。在EAU，诺生向全球同行展示中国原创IRE技术的前沿突破；在AUA期间，与美国、墨西哥、哥伦比亚等国的泌尿外科专家围绕前列腺癌精准治疗展开深度对话；在西班牙全国大会上，诺生联合当地合作伙伴进行IRE现场技术演示，以真实操作赢得专业认可。

过去十年，中国医疗器械产业快速崛起，出口规模持续增长，但全球市场并非一块均匀的蛋糕，细看出口结构便会发现，低值耗材长期占据出口的主要份额，并且多数企业的出海第一步，是带着产品去陌生市场一一敲门，用价格换取入场券——这带来的不仅是高端器械市场的份额缺失，更是创新话语权和中国品牌认知的长期缺位。

在“不出海就出局”的时代浪潮下，诺生医疗走出了一条截然不同的进阶之路。公司自2016年成立以来，始终深耕不可逆电穿孔技术，十年磨一剑，最终以源头创新为锚，开创出一条技术先行、价值驱动的出海路径。

一项全球首创技术的颠覆性价值

9个月27国，看似突如其来，实则是诺生医疗十年深耕创新的集中释放。

前列腺癌位列全球男性第二大高发癌症。据世界卫生组织《2026年全球癌症状况报告》，2024年全球新增前列腺癌患者达154万例；《柳叶刀》一项报告更预测，从2020年到2040年，全球前列腺癌病例数将翻倍增至290万例。区域差异同样显著，欧美/南美国家前列腺癌发病率一般是中国的4倍以上，这意味着海外患者群体更为庞大。

当患者基数不断膨胀，治疗手段又是否能跟得上临床期待呢？

长期以来，前列腺癌治疗始终面临“控瘤”与“保功能”不可兼得的困境，发达国家患者对保留性功能及尿控功能的需求尤为突出。传统根治手术创伤大，术后尿失禁、勃起功能障碍发生率高，严重损害患者术后生活质量。

不可逆电穿孔作为一种创新微创局灶治疗技术，为这一困境提供了“生存与质量”兼得的新选择。

从治疗原理来看，不可逆电穿孔是在高压电场下，以超短脉冲形式作用于细胞膜，形成无法修复的纳米级孔隙，导致细胞内外环境失衡，引发坏死或凋亡，最终达到治疗效果。当前，海外IRE技术采用单脉冲，术中患者肌肉收缩和抽搐反应明显，消融时可能导致针体移位，消融不彻底或出现一定的并发症，治疗局限性明显。

诺生医疗全球首创的新一代IRE——高频复合不可逆电穿孔技术（H-FIRE），通过施加高频、正负双极性的复合脉冲，解决了复杂电学参数下的电场畸变问题，能有效消除因电场分布不均匀导致的消融盲区，消融边界误差≤5mm，在保证消融更彻底的同时，有效减少了对神经的刺激和肌肉收缩，实现了消融彻底、功能保留、微创治疗与并发症少的四重突破。

1452例患者数据显示，诺生医疗高频IRE可实现97%的尿控功能保留率、91%的性功能保留率；治疗平均时长约30分钟，较传统术式缩短70%，有穿刺经验的医生开展3-5例即可掌握。

更重要的是，诺生医疗是全球首家将复合脉冲技术应用于前列腺癌消融的企业，也是全球唯一获批前列腺增生适应症的企业。

在泌尿领域，诺生医疗手握两张适应症注册证，覆盖前列腺癌与前列腺增生，而海外单脉冲产品仅针对前列腺癌单一适应症。随着诺生医疗前列腺增生适应症在欧洲市场的落地，公司的技术优势将进一步放大。与此同时，2025年12月，诺生医疗复合陡脉冲治疗设备正式获批“肝脏恶性实体肿瘤消融治疗”适应症，完成了从泌尿到肝胆的关键跨越。

“三比一”——这不仅是注册证数量上的领先，更意味着全球IRE技术定义权与产业话语权正在发生转移。

诺生医疗的目标是将高频不可逆电穿孔技术推向对血管、神经功能保护要求高的适应症，同时在成熟适应症上形成完整的解决方案，正在稳步拓展糖尿病/减重、转移性前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、COPD等多条管线，搭建一个以IRE为底层支撑的微创治疗生态。

横扫海外市场，诺生医疗的下一程

对于从本土深耕迈向全球布局的诺生医疗而言，国内与国际市场的关系并非简单的加法。

国际癌症研究机构（IARC）数据显示，澳大利亚、新西兰及欧洲等发达地区，以及中南美洲部分国家的前列腺癌发病率均远超亚洲。更重要的是，这些地区患者对保功能、微创化的局灶治疗接受度更高、付费意愿更强，对高品质个体化治疗的需求远未得到满足——这正是诺生医疗IRE技术的核心价值被海外市场快速认可的根本原因。

据诺生医疗测算，仅前列腺癌一个适应症，海外市场规模便是国内的5-6倍，更不必说基数更为庞大的前列腺增生等适应症。

国内市场同样迎来窗口期。2025年8月，国家医保局印发《物理治疗类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将消融治疗费（含不可逆电穿孔）纳入到收费体系。收费路径的打通，意味着这项技术的临床应用真正具备了可复制、可推广的制度基础，也为后续多适应症的市场放量扫清了障碍。

面对这一双向机遇，诺生医疗确立了清晰的全球化战略：国内市场作为基本盘，复合陡脉冲设备预计2026年落地全国百余家标杆医院，单年手术量将突破2000例，同比增长超过150%，实现从技术验证到深度渗透的跨越；海外则以东南亚、欧洲、中东、中南美洲为支点，已完成四大区域支点的临床交付。同时，公司也在同步推进美国FDA“突破性医疗器械认定”后的临床试验与注册进程，让中国原创高频IRE技术加速服务全球患者。

同步推进的还有海外临床培训体系。作为高频IRE技术的全球首创者，诺生医疗不仅拥有定义技术标准的资格，更承担着推动创新疗法普及与教育的使命。当前，上海仁济医院IRE国际培训中心已投入运行，位于西南地区的第二个国际培训基地亦将落地，两大中心协同发力，面向全球临床工作者提供系统化IRE临床培训。