来源：市场资讯
（来源：医药魔方 医药魔方Info）
7月17日，CDE网站显示，石药集团和康宁杰瑞开发的安尼妥单抗（KN026）两项适应症拟纳入优先审评：1）联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌；2）联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局晚期HER2阳性成人乳腺癌。
安尼妥单抗最初由康宁杰瑞开发，它可以同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc区。这使得该药能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体的结合、减少细胞表面的HER2蛋白，及通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。2021年8月，石药集团获得了安尼妥单抗在中国的独家开发和商业化权益。
2026年6月1日，石药集团和康宁杰瑞在2026 ASCO上公布了安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-004）的显著性结果。结果表明，安尼妥单抗联合HB1801±卡铂方案，相比现有标准双重HER2阻断联合化疗方案显著提升了tpCR率，且整体安全性可控。
2026年6月10日，石药集团和康宁杰瑞宣布安尼妥单抗联合多西他赛一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究（研究方案号：KN026-003）成功达到主要终点无进展生存期（PFS）。研究显示，该联合方案的PFS显著优于当前标准治疗方案（曲妥珠联合帕妥珠和多西他赛，即THP方案），差异具有显著的统计学和临床意义，且安全性良好。
2026年5月28日，国家药品监督管理局批准安尼妥单抗注射液上市，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2+局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。
医药魔方NextPharma数据库显示，目前全球仅两款HER2双抗药物获批上市，分别是Jazz Pharmaceuticals/百济神州的泽尼达妥单抗和石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗。
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