瑞迈特:近期美国FDA向公司发出警告信,目前已成立专项工作小组
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(来源:财闻)
目前G3X呼吸机在美国业务依然正常开展,公司也将统筹安排美国市场的注册、供应及客户支持,保障业务连续性
7月17日,瑞迈特(301367.SZ)发布投资者关系活动记录表。
对于收到FDA警告信的情况,公司回应称近期美国FDA向公司发出警告信,主要涉及G3X家用呼吸机的510(k)监管路径及质量体系持续改进事项。目前公司已成立专项工作小组,并聘请了当地律师,正积极与FDA沟通,按监管流程推进回复、资料补充、技术评估及整改等工作。目前G3X呼吸机在美国业务依然正常开展,公司也将统筹安排美国市场的注册、供应及客户支持,保障业务连续性。
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