撰稿 | 刘东
2025年12月，望里科技的核心产品“望里暖阳®”成功拿到国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。
作为国内首个基于大样本、多中心、随机对照的注册研究验证，首个符合国家药品监督管理局“医疗器械产品分类界定”中“心理治疗软件按照第三类医疗器械管理”要求的产品，它被视为一张极具含金量的入场券，奠定了赛道独一无二的资质优势。
但在医疗行业里，拿到资质往往只是第一步。
长期以来，数字医疗赛道面临着“技术强、落地难、变现慢”的困境。许多产品止步于辅助工具，无法进入严肃医疗的收费闭环。
望里科技这次却彻底打破了这一现状，拿证之后以一种极其务实的姿态，帮助数万名患者改善抑郁症状，迅速跑通了从资质到商业化的“最难一公里”。
01
以资质护城河构筑竞争壁垒
根据最新的医疗器械分类界定，心理治疗软件被按照风险等级最高的第三类医疗器械管理。这意味着，企业必须通过大样本、多中心、随机对照的注册临床研究，证明其安全性和有效性，门槛极高。
望里暖阳®正是基于这样的研究获批。临床数据显示，经过8周的标准化干预，蒙哥马利抑郁量表评分可降低13.05分，产品临床症状应答率达 63.15%，缓解率达 50.68%，抑郁症状疗效媲美临床一线抗抑郁药物，显著优于FDA获批同类AI心理疗法。
在安全性上，其不良事件发生率仅为0.64%，全程无患者因不良反应退出试验，规避了因传统抗抑郁药副作用所致患者不耐受、依从性差的临床痛点，并在上市后的大量真实世界临床场景中得到了充分验证。
这张三类证为望里科技构筑了极高的壁垒。在行业出清和监管趋严的背景下，稀缺的资质成为了其坚固的护城河。
凭借这一资质，望里暖阳®作为国内首个引导式iCBT产品，被《中国抑郁障碍防治指南(2025版)》推荐为轻度抑郁症的单一治疗，或中重度抑郁症的辅助治疗，级别为1A。
这标志着AI心理治疗正式成为国家级标准化诊疗方案的一部分，确立了其在精神心理临床领域的治疗地位，为产品在临床中服务更广泛的医患提供了坚实的学术支撑。
02
有效重构心理诊疗场景
在中国，精神科医生和心理治疗师是极度稀缺的资源，且高度集中在一线城市。由此导致了巨大的供需失衡：大量患者因病耻感不愿就医，或因无法持续往返医院而中断治疗。
望里暖阳®试图用AI解决这一结构性难题。
对于医生而言，它扮演了一个“永不疲倦的治疗助手”角色。
“过去，因为排斥面对面做心理治疗，或者很难持续往返医院做心理治疗，或者需要排队预约治疗时间的原因，很多需要做心理治疗的患者，并没有很好地接受到心理治疗。现在有了这套AI心理治疗系统辅助，大部分抑郁患者可以及时得到规范化心理治疗。系统可以根据医生处方推送标准化课程、引导完成日常练习、生成规范治疗记录，而我只需要集中精力做三件事：诊断、处方、监测。”一位三甲医院精神科的医生告诉动脉网。
对于患者而言，远程AI诊疗打破了时空限制。他们可以在医生指导下居家完成治疗，匿名化场景也有效消解了病耻感。
“有一次我凌晨两点睡不着，在App里留言，20秒内就收到了回复。” 一名通过医生处方使用望里暖阳®的患者小雨（化名）描述她的使用体验，“它会提醒我今天的练习还没完成，会在我情绪低落的时候推送针对性的放松练习。不是冰冷的机器回复，而是温暖的鼓励。我的医生每周会在后台看我的数据，那种有人在关注着你的感觉，是安全的。”
这种“人机协同”的模式，正在重构传统的心理诊疗流程。
它通过让AI来承接繁重费时的标准化模块化训练工作，把稀缺的专家资源从中解放出来。这样，专家的精力可以投入到更体现专家价值的情感链接，症状评估和方案沟通环节，既提升了服务的质量，也提升了服务效率，实现了医疗资源的优化配置。
03
拿证后商业化进展迅猛
资质和临床价值最终都要导向商业成功。
精神心理医疗属于典型的长坡厚雪刚需赛道，随着国家医保局印发《精神治疗类医疗服务价格项目立项指南（试行）》全面落地，统一规范了精神治疗类的收费项目，望里暖阳®的商业化进程也开始加速。
截至目前，望里暖阳®已在全国多个省份落地收费，并在部分省份纳入医保报销。这使其成为国内首个实现“拿证、准入、处方、收费、医保结算”全链路商业闭环的医疗级AI心理诊疗产品。
从2026年上半年开始，望里科技加速推进在全国各级医疗机构的布局。从三甲综合医院到精神卫生专科医院，再到基层社区卫生服务中心，望里暖阳®正在快速覆盖全层级医疗场景。
这一闭环的意义在于，它验证了AI心理治疗不仅是一个技术概念，更是一个可持续、可复制、可规模化的商业模式。它不再依赖于企业的自我造血或资本输血，而是拥有了确定性的收费方式，找到了可持续的商业路径。
在政策鼓励创新、医保支付体系不断完善、临床需求持续释放的多重红利下，望里科技凭借其在资质、临床和商业上的先发优势，正在主导国内AI精神心理医疗赛道的格局重塑。
借此势能，它也有望持续领跑国内AI精神心理医疗赛道，成为推动行业标准化、规模化、商业化发展的标杆企业。
*封面图片来源：123rf
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