（2026年7月20日）创新驱动的杭州启明医疗器械股份有限公司(以下简称“启明医疗”)(股票代 码:02500)正式宣布，自主研发的新一代可回收自膨干瓣Venus-PowerX，其中国确证性注册临床研究已按计划成功完成所有患者的入组工作。这标志着该全球首款可实现100%全释放全回收的自膨胀式干瓣系统向中国和欧洲的上市迈出了关键一步。Venus-PowerX PREVAILS临床研究，全称为Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis TREated with the Venus-PowerX TrAnscatheter AortIc VaLve System （PREVAILS），是针对重度主动脉瓣狭窄患者开展的一项前瞻性、多中心、单组目标值研究。主要用于评估Venus-PowerX经导管主动脉瓣系统用于治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性、有效性和器械性能表现。其研究数据将用同时支持欧盟CE及中国NMPA的注册申请。主动脉瓣狭窄是老年人群中常见的心脏瓣膜疾病之一，全球约有2%的65岁以上人群、4%的85岁以上人群患有主动脉瓣狭窄。随着我国人口老龄化进程加快，患病率持续攀升，据统计，中国65岁及以上症状性重度主动脉瓣狭窄患者约近200万。TAVR作为微创介入治疗技术，已成为无法耐受外科手术或中高手术风险的重度主动脉瓣狭窄患者的重要治疗选择。Venus-PowerX系统是由启明医疗自主研发的一种新型自膨胀式干瓣TAVR装置，该产品在多项关键技术上实现了突破性创新，从而具有显著特点和优势：

  • Venus-Endura干膜技术：融合多元抗钙化技术、去免疫原技术和三维力控干化技术，赋予瓣膜优异的耐久性、生物相容性和抗钙化性能，同时实现瓣膜的干态存储；
  • 环上瓣（supra-annular）设计：提升血流动力学性能；
  • 沙漏形自膨胀式镍钛合金设计：拥有4个尺寸的同时还拥有宽泛的主动脉瓣环适应范围；
  • 自适应主动防瓣周漏Seadapt技术：流入端密封裙边设计有效降低术后瓣周漏发生率；
  • 独特的线控机制：瓣膜即使在100%完全释放后仍可回收，该设计使术者能够在瓣膜完全展开后评估其位置，必要时回收并重新定位，从而优化植入深度，降低瓣膜移位或栓塞风险；
  • 预装载技术：大幅缩短手术准备时间。
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此前，Venus-PowerX于四川大学华西医院完成确证性临床研究的全球首例入组，由四川大学华西医院心内科陈茂教授担任主要研究者。2025年4月，其早期可行性研究（FIM）结果发表于《American Journal of Cardiology》，数据展现出优异的临床效果。手术技术成功率达100%，1年总生存率96.0%，无卒中、心梗或心血管再住院事件；平均跨瓣压差从术前56.0±17.9mmHg显著降至11.6±6.0mmHg，有效瓣口面积从0.6±0.2cm²显著提升至1.8±0.4cm²，79.1%的患者无或仅微量瓣周漏，充分验证了产品的安全性和有效性。基于FIM研究的积极结果，Venus-PowerX确证性临床研究迅速在全国多家顶尖心脏中心展开。此番确证性临床研究全部患者入组的顺利收官，标志着Venus-PowerX在中国的注册临床研究核心阶段已基本完成，正式进入后续随访及注册申报准备阶段。国际布局方面，Venus-PowerX已先行一步。目前，该产品相继在阿根廷，智利和委内瑞拉获得上市批准，成为全球首款获批上市的全回收自膨干瓣TAVR产品，成功救助了许多拉美患者，尤其在阿根廷和智利的真实世界临床数据为产品在全球推广提供了更多的循证医学证据，更为中国心脏瓣膜疾病解决方案沿“一带一路”走向世界提供了有力支撑。

"启明医疗首席技术官马仁政先生表示：

Venus-PowerX确证性临床研究的顺利完成，有望成为启明医疗TAVR产品矩阵中又一重磅创新产品，为重度主动脉瓣狭窄患者提供更加精准、安全、可控的治疗选择，进一步推动全球结构性心脏病介入治疗技术从‘部分可控’迈向‘全程可控’的新阶段。

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