捷报传来

江苏天平药业医疗器械主文档正式获准登记，医疗器械主文档（MDF）登记制度，是医疗器械原料合规的重要背书，这标志着公司在生物活性原料合规化布局上迈出关键一步。依托完善的研发体系与标准化质控能力，本次主文档登记落地，将进一步打通下游医疗器械产品申报通道，为医美创面修复领域合作伙伴提供合规可靠的原料支撑。未来，天平药业将持续深耕生物原料创新研发，以高标准合规体系赋能产业链协同发展。

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背景信息

胶原蛋白是人体细胞外基质核心组分，其中Ⅰ型胶原蛋白占人体胶原总量 60% 以上，广泛存在于皮肤、肌腱、骨骼等组织。凭借优异的细胞黏附性、生物相容性、可降解特性及组织修复能力，Ⅰ型胶原已成为医用生物材料关键基础原料。

当前国内医用胶原蛋白原料市场仍存在产品质量不一、工艺稳定性欠佳、蛋白改构技术薄弱、安全管控体系有待完善等行业痛点。公司依托生物酶解与蛋白改构核心技术，以检疫合格牛跟腱组织为原材料开发医用级牛Ⅰ型胶原蛋白。通过低温温和酶解、两步化学改构、多级纯化洗涤创新工艺，同步提升原料纯度、结构完整性、生物活性与安全性，助力高端胶原蛋白类医疗器械研发及产业化落地。

产品信息

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恒道医药二类医疗器械胶原修护系列，药企自研持证械字号产品，采用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白核心原料，同源低敏无刺激；十万级无菌车间标准化生产，极简医用配方无刺激添加。可用于肌肤受损术后创面、屏障修复、浅表创口，通过物理成膜隔离促进表皮愈合、激活自体胶原再生；敷贴、原液、冻干纤维多剂型选择，院线家用通用，安全修护兼顾长效维稳抗衰。

(恒道医药 动态宝)