【试验标题】

一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究

【试验分期】I期

【试验药物】RNK08954

【分组方案】

试验组：RNK08954

对照组：/

【目标人群】

KRAS G12D突变，标准治疗失败、不耐受或不适用标准治疗、或无标准治疗方案且经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于CRC、PAC和其它KRAS G12D突变晚期实体肿瘤患者

【疾病类型】实体瘤

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【简要入排】

入选:

1.自愿签署知情同意书

2.年龄在18周岁及以上，性别不限

3.ECOG评分为0-1分

4.预计生存期>3个月

5.生育能力受试者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内无妊娠、捐精、捐卵计划，且必须同意与其伴侣采用一种以上经医学认可的避孕措施；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性，且必须处于非哺乳期

排除:

1.原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或继发性CNS转移肿瘤

2.除某些情况外，在首次给药前2年内患有除入选诊断外的恶性肿瘤病史

3.存在活动性肺结核感染病史者（无论是否治疗）；筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥2000 IU/mL、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性

4.无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；或任何其他可能增加参与研究风险的严重急性或慢性胃肠道疾病

5.已知RNK08954或其辅料成分过敏或其他不耐受的情况；或严重过敏体质者

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

【全国在研中心地区】

浙江省杭州市 / 湖南省长沙市 / 湖北省武汉市

河南省郑州市 / 上海市上海市 / 安徽省合肥市

山东省济南市 / 贵州省贵阳市 / 天津市天津市

黑龙江省哈尔滨市 / 江西省南昌市

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，如有意向参加本项临床试验的患者可以咨询【信愈e康】。注意：最终能否入组需要研究医生判定。