【试验标题】

一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究

【试验分期】III期

【试验药物】戈沙妥珠单抗

【分组方案】

试验组：戈沙妥珠单抗

对照组：标准治疗

【目标人群】

既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌

【疾病类型】小细胞肺癌

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【简要入排】

入选：

1.年龄>18 周岁，且为既往接受过1线含铂治疗后出现疾病进展的ES-SCLC患者

2.研究者根据RECIST v1.1标准评估，存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的可测量病灶。

3.既往针对ES-SCLC接受1线含铂化疗（定义为至少2个治疗周期）联合或不联合抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1；下文将PD-1和PD-L1统称为PD-[L]1）治疗后，有记录证实出现影像学疾病进展（注：研究中至少有85%的参与者必须既往接受过抗PD-[L]1治疗）

排除：

1.无化疗间隔（[CTFI]从一线含铂化疗末次给药至出现疾病进展的时间）<30天（无论是否接受免疫疗法维持治疗）。

2.既往接受过伊立替康、托泊替康、SG、SN-38、依喜替康衍生物和类似的靶向拓扑异构酶I的药物治疗。

3.未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移参与者可参与研究，前提是其在入组前至少4周内CNS疾病稳定（即无进展证据），且所有神经系统症状均恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移瘤增大证据，允许正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物。

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，如有意向参加本项临床试验的患者可以咨询【信愈e康】。注意：最终能否入组需要研究医生判定。