ADC CDMO这碗饭，信达生物吃上了？！|cdmo|信达生物|候选药物|偶联|制剂|夏尔巴|抗体

一个典型却尚未功成的案例，在ADC领域，biotech跨界CDMO，大家都还在路上……

图源：企业推文，下同

夏尔巴生物上车ADC商业化，贯通“抗体-偶联-制剂”核心环节

Guide View

据盖德视界6月报道，全球首个报产的CLDN18.2 ADC——IBI343的上市申请直接得益于国内分段生产新政，持证人为信达杭州，生产商则包括药明合联、夏尔巴生物和凯莱英三家，其中夏尔巴负责抗体中间体及ADC原液/制剂。借助IBI343的报产，信达生物为旗下CDMO夏尔巴生物提供了首个商业化ADC项目历练机会。

7月初，Altruist Biologics（夏尔巴生物）在业媒同步确认该消息。这家CDMO宣布其杭州基地成为首家通过中国三家省级监管机构联合检查并获得ADC分段生产批准的企业，进一步验证了其质量体系与合规能力。

近日，夏尔巴生物又官宣，其杭州基地迎来多项关键里程碑，国内首条20KL抗体生产线三批PPQ生产顺利收官、基地首款商业化产品落地量产（推测即为IBI343项目）、以抗体ADC工艺开发为核心的综合实验室正式投用，配套小分子药物开发与分析实验室同步启用。

推文指出，这标志着夏尔巴生物杭州基地完整打通抗体ADC前端工艺开发至规模化偶联原液、制剂生产全流程闭环，同时也标志基地20KL大规模商业化生产体系全面成型。

综上，夏尔巴生物在ADC领域明确布局并大力宣传的能力主要集中在：

抗体中间体：作为信达生物的子公司，夏尔巴在抗体生产方面拥有深厚积累。其杭州基地建有四条20,000升的不锈钢生物反应器生产线，是中国首个也是最大的同类设施，可大规模生产高质量的抗体原料。

ADC偶联原液与制剂：这是其近期的宣传重点。杭州基地拥有专门的ADC商业化生产车间，能够进行从偶联工艺开发到商业化原液和制剂灌装的全流程生产。其工艺平台可实现偶联原液收率>95%、DAR值（药物抗体比）控制精准，并且具备从克到千克级别的生产规模。如前文所述，近期取得的“分段生产”批准，也证实了其抗体和偶联生产环节的质量体系已获官方验证。

至于毒素（Payload）的合成与供应，其官方宣传中缺乏拥有自产设施和能力的明确证据，仅具备 Linker-Payload 相关工艺研发、分析配套能力，暂无规模化 GMP 合成产线。更合理的推测是，夏尔巴可能通过供应链整合，或与专业小分子CDMO（如药明、凯莱英等）合作的方式来解决毒素和连接子的供应问题，从而将重心放在自己已经验证的抗体和偶联生产优势上。

ADC CDMO，信达生物上了“牌桌”

Guide View

当宜联生物疯狂BD、花2.8亿买厂、还要跨界做CDMO，试图通吃ADC全产业链创新的时代红利之际，信达生物通过其孵化的夏尔巴生物，已经坐上ADC CDMO的牌桌：

1、产能有了（以下为杭州基地数据）：

抗体一期（已投产）：4套20KL反应器（合计80KL），已顺利完成1批工程批、3批PPQ生产；另有2KL临床样品生产线正在建设中。

抗体二期：80KL原液产能正同步规划中，建成后抗体原液总产能将达172KL，可同时兼顾小批量临床样品与大规模商业化保供。

ADC一期（已投产）：原液年产500kg、制剂年产100万瓶，适配临床样品与中小规模商业化订单；

ADC二期：（预计2027年底投产）原液年产4000kg、制剂年产500万瓶，适配临床样品与中小规模商业化订单;

制剂产能：自动化制剂车间年产能超亿万支，涵盖西林瓶、预充针无菌灌装与冻干一体化能力，抗体、ADC成品均可本地完成生产放行，一站式交付终端制剂。

夏尔巴扩产之猛，印证了信达生物对ADC CDMO这条路的笃定——它不是在试水，而是在以重金、重资产、重投入的方式，逐步将夏尔巴打造成一张面向全球ADC商业化需求的产能王牌。

2、优势能力已闭环验证：如上文所述，夏尔巴已贯通“抗体-偶联-制剂”核心环节，上车首个商业化项目，质量体系与合规能力实现闭环验证。

3、项目经验也有：新闻稿显示，凭借超过十年的生物工艺专业知识，夏尔巴生物已支持18款药物的商业化，完成超过2,000个商业批次，成功率超过99.8%。其业绩记录包括向FDA、EMA、NMPA、PMDA、TGA及BPOM等机构提交的100项全球监管申报，以及超过80次成功的权威机构审计。在ADC赛道，公司已成功管理超过40个ADC和AXC项目，并开发了覆盖IND前至三期临床及PPQ（工艺性能确认）阶段的ADC分子。

夏尔巴生物虽然不是如药明合联那样全面覆盖ADC/XDC全产业流程的CDMO，但也构建了“抗体-偶联-制剂”的关键壁垒能力链条，已坐上牌桌，将继续分割ADC（含新型ADC如双抗ADC、双载荷ADC）外包服务领域的市场蛋糕。

另有重磅项目“投喂”，但大家都还在路上……

Guide View

母公司信达生物，无疑会是夏尔巴生物核心“大客户”之一。在ADC赛道，信达生物已经是一辆“超跑”，领先同行，也有潜在能力继续投喂、壮大夏尔巴。

据了解，信达生物构建了SoloTx（单毒素）和DuetTx（双毒素）两大ADC技术平台，后者支持同时搭载两种不同毒素，旨在增强疗效并克服耐药性。技术平台持续获得MNC认可背书——2025年10月，信达与武田制药就IBI363、IBI343、IBI3001三款产品达成全球战略合作，潜在总额达114亿美元，首付款12亿美元，刷新国产创新药对外合作纪录。2026年5月，信达再与辉瑞就12个早期肿瘤项目达成全球战略合作，涵盖多款ADC及多特异性抗体，总金额达105亿美元。此外，信达还与礼来达成88.5亿美元潜在合作，并将DLL3 ADC授权给罗氏……

信达生物核心管线之一IBI343的商业化分段外包生产，由夏尔巴负责抗体中间体及ADC原液/制剂。另一重磅管线IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白）定位post-PD-1市场，已启动全球III期注册临床研究，获中美突破性疗法认定，管理层预计其潜在市场巨大，其未来的商业化生产订单，凭借母子公司关系，夏尔巴生物也被认为是极具竞争力的承接方。